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        貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司的新藥研發(fā)之路又邁出重要一步！美國時(shí)間12月19日，公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC宣布：?jiǎn)?dòng)由該公司自主研發(fā)的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑Ensartinib的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由著名的紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSKCC）向美國食品藥品管理局提交臨床研究申請(qǐng)（IND 137434），獲批進(jìn)行Ensartinib（X-396）在具有ALK突變的晚期惡性黑色素瘤患者中的Ⅱ期研究，由紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的研究員、黑色素瘤及免疫治療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)博士Alexander Shoushtari主導(dǎo)。該項(xiàng)臨床研究是全球第一個(gè)關(guān)于ALK抑制劑在黑色素瘤中的探索性研究，試驗(yàn)將首先基于小樣本量的病例研究，并根據(jù)研究的具體數(shù)據(jù)情況開展更大范圍的臨床研究。

紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心是世界上歷史最悠久、規(guī)模最大的私立癌癥中心

        Ensartinib是由Xcovery公司開發(fā)的針對(duì)肺癌的新一代ALK抑制劑，擬用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者中比較Ensartinib與克唑替尼的全球多中心III期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，同時(shí)在中國評(píng)價(jià)Ensartinib治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的II期臨床研究也在順利推進(jìn)中。

貝達(dá)與美國Xcovery公司簽訂合作協(xié)議

        黑色素瘤是來源于黑色素細(xì)胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡(luò)膜等部位，是近年來發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一。 Ensartinib是一種新型的ALK酪氨酸激酶抑制劑，能夠特異地作用于具有ALK突變的黑色素瘤。
        本次新開啟的研究的目標(biāo)是Ensartinib的臨床獲益率（CBR）。CBR定義為實(shí)體瘤療效評(píng)估（RECIST）1.1中的任何確認(rèn)的客觀反應(yīng)，或直至24周評(píng)估為止的疾病控制情況。該研究是一項(xiàng)開放、單臂Ⅱ期臨床試驗(yàn)，招募目前或以前接受過PD-1藥物治療或BRAF V600突變進(jìn)行BRAF治療的黑色素瘤患者。該研究分為兩部分：篩選階段和治療階段。在篩選階段，來自患者的檔案腫瘤組織將被選用于MSKCC所基于Nanostring的RNA測(cè)定而進(jìn)行的 ALK-ATI突變測(cè)試，顯示有ALK-ATI突變的腫瘤患者將進(jìn)入治療階段。
       “雖然在晚期惡性黑色素瘤治療方面取得了顯著的臨床進(jìn)展，但是30％到40％的患者對(duì)免疫治療無反應(yīng)，或者會(huì)產(chǎn)生治療抗性。我們相信，這是第一個(gè)使用RNA為基礎(chǔ)來鑒定腫瘤生長機(jī)制的表觀調(diào)控的檢測(cè)方法，并且如果被認(rèn)為有希望進(jìn)一步研究，這個(gè)試驗(yàn)對(duì)于目前沒有多少選擇的患者來說將會(huì)是一個(gè)關(guān)鍵性的新的治療選擇?！盇lexander Shoushtari博士認(rèn)為。
        對(duì)此，貝達(dá)藥業(yè)董事長兼Xcovery公司董事長丁列明博士表示：公司很榮幸能夠與MSKCC的杰出科學(xué)家和研究人員合作。他們?cè)谌蚴紫劝l(fā)現(xiàn)了黑色素瘤患者中的ALK突變，公司希望通過這項(xiàng)研究，為這類患者提供更加精準(zhǔn)、高效的治療，讓醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果更好地造福人類。