7月7日,Ensartinib(X-396)國際多中心III期臨床研究中國首研會在廣州舉行。貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司、美國Xcovery公司以及來自全國30家研究中心的40余位腫瘤專業(yè)及機(jī)構(gòu)的專家參加會議。
Ensartinib國際多中心III期臨床研究舉行中國首研會
被列入美國抗癌登月計劃的Ensartinib,是由貝達(dá)藥業(yè)與美國Xcovery公司共同開發(fā)針對肺癌的新一代ALK抑制劑,擬用于ALK陽性NSCLC患者的一線和二線治療。該產(chǎn)品臨床I/ II期研究已完成89例受試者的入組,初期數(shù)據(jù)已在美國腫瘤學(xué)會年會、歐洲腫瘤內(nèi)科年會等多個國際重量級學(xué)術(shù)會議上發(fā)表,顯示出X-396在人體中的良好耐受性及其在ALK陽性的NSCLC患者中的抗腫瘤活性。
基于以上結(jié)果,2016年6月,美國Xcovery公司與貝達(dá)藥業(yè)在全球范圍內(nèi)發(fā)起了國際多中心、隨機(jī)、開放、III期注冊性研究(eXALT3)。該研究將在北美、歐洲、亞洲等多個國家約120家中心開展,計劃入組266例患者。目前已在國外70多家中心啟動這項研究,入組30多例受試者。中國在eXALT3研究中占有重要位置,預(yù)計國內(nèi)將入組133例合格受試者。本研究中國區(qū)域全國協(xié)調(diào)研究者為中國臨床腫瘤學(xué)會理事長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍教授,全國30家著名腫瘤??漆t(yī)院或綜合醫(yī)院將參加本次臨床試驗。
會上,貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁、首席醫(yī)學(xué)官譚芬來博士致歡迎辭,對各位專家的到來表示熱烈歡迎,衷心感謝各位專家一直以來對貝達(dá)藥業(yè)的支持與關(guān)心。
首研會討論現(xiàn)場
美國Xcovery公司的梁從新博士介紹了eXALT3的研究背景及既往臨床研究結(jié)果。昆泰企業(yè)管理(上海)有限公司的醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳字和張苑經(jīng)理分別介紹了研究方案、研究流程等內(nèi)容。與會的各位專家就方案進(jìn)行了熱烈討論,結(jié)合各自研究經(jīng)驗,各抒己見,力求方案在符合國際標(biāo)準(zhǔn)的同時,也符合中國本土的臨床實際。
吳一龍教授在總結(jié)會議時表示,將同申辦方一起,攜手推動這一新型ALK抑制劑盡快完成國際多中心研究,讓患者有機(jī)會更快、更好、更大范圍地得到及時、安全、高效且經(jīng)濟(jì)能夠負(fù)擔(dān)的治療,最大程度地造福中國腫瘤患者。
Ensartinib同時具有中美兩國的專利和自主知識產(chǎn)權(quán),eXALT3研究的成功開展,有望使Ensartinib成為第一個中國公司主導(dǎo)的全球同步上市的靶向藥,為貝達(dá)藥業(yè)實現(xiàn)“總部在中國的跨國制藥企業(yè)”的戰(zhàn)略愿景邁出重要一步。
與會專家合影