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        6月2日，貝達藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發(fā)的治療肺癌新藥X-396膠囊獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準進入國際多中心臨床研究。 

        被列入美國抗癌登月計劃的X-396（Ensartinib），是新一代ALK抑制劑，主要目標適應(yīng)癥為肺癌。2014年，貝達藥業(yè)投資美國Xcovery公司，獲得X-396在中國地區(qū)（包括香港、澳門和臺灣）的專利權(quán)、開發(fā)權(quán)、生產(chǎn)權(quán)，以及市場銷售權(quán)。2016年8月，貝達藥業(yè)獲得CFDA臨床批件，目前已在中國開展X-396的I期臨床試驗。 

2014年，貝達藥業(yè)與美國Xcovery 公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議 

        本次獲批的臨床研究為X-396膠囊與克唑替尼平行對照，在ALK 陽性非小細胞肺癌患者一線治療的III期注冊性臨床研究。該研究于2016年獲得美國FDA批準，計劃在全球25個國家同時開展，目前已經(jīng)在包括美國和歐洲的多個國家和研究中心啟動，進展順利。本次Xcovery公司獲得在中國的臨床批件后，將根據(jù)批件的要求，盡快開展相關(guān)研究工作。 

        國際多中心臨床研究作為新藥全球同步開發(fā)的重要途徑，其目的是為了證明藥物在不同人群中的安全性和有效性，并用于全球藥品的上市申請。作為一種高效、經(jīng)濟的研究方法，國際多中心臨床研究已在全球廣泛采用，是被各國藥品監(jiān)管機構(gòu)接受和認可的用于新藥上市注冊的研發(fā)模式。X-396獲得國際多中心臨床試驗批件，標志著貝達藥業(yè)在新藥研發(fā)領(lǐng)域又邁出了關(guān)鍵一步，待X-396獲批上市后，有望在全球同步銷售，惠及更多的患者。 

        這些年來，貝達藥業(yè)始終秉承開拓創(chuàng)新、造福于民的發(fā)展理念，持續(xù)加大新藥研發(fā)力度。公司去年上市后，連續(xù)開展了一系列項目收購、戰(zhàn)略合作，進一步拓展和豐富了新藥研發(fā)產(chǎn)品管線，不斷深耕精準醫(yī)療市場。截至目前，公司共有20余項在研新藥項目，其中7項已經(jīng)進入臨床試驗階段。