2014年3月27日,我公司被杭州市食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)為2013年度“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)優(yōu)秀基層單位”,以表彰貝達(dá)藥業(yè)在規(guī)范執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的優(yōu)異表現(xiàn),這是我公司連續(xù)第三年獲此殊榮。同時(shí)我公司醫(yī)學(xué)部楊敏獲得“2013年度余杭區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人”稱號(hào)。
自2011年8月凱美納上市以來,根據(jù)藥品注冊(cè)法規(guī)及批件的要求,我公司與醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)聯(lián)合發(fā)起了《凱美納上市后安全性信息收集、監(jiān)控及后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究》的IV期臨床研究。公司成立獨(dú)立機(jī)構(gòu)并配備專人負(fù)責(zé)凱美納的安全性重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。第一年度(2011.8-2012.10)全面收集所有使用凱美納的患者的安全性與療效數(shù)據(jù),總計(jì)收集6000多例患者數(shù)據(jù)及反饋信息,共收集上報(bào)1400余份藥品不良反應(yīng);第二年度(2012.11-2013.10)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、城市的定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行所有用藥患者的信息收集,共收集1200多例患者的數(shù)據(jù)及反饋信息,共收集上報(bào)300多份藥品不良反應(yīng)。確認(rèn)凱美納的療效及安全性與藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)論基本一致。
通過兩年多的不斷努力,我公司不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作卓見成效,獲得了各級(jí)藥監(jiān)部門的高度認(rèn)同,曾受邀在全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)中進(jìn)行工作介紹與經(jīng)驗(yàn)分享;獲邀與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)溝通討論,為起草藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法提供操作管理經(jīng)驗(yàn)。