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美國(guó)安進(jìn)公司與浙江貝達(dá)藥業(yè)宣布在中國(guó)籌建合資企業(yè)

為中國(guó)患者引入安進(jìn)藥物Vectibix?（帕妥木單抗）

    美國(guó)加州千橡市與中國(guó)浙江杭州，（美國(guó)時(shí)間2013年5月9日）- 中國(guó)時(shí)間2013年5月10日，美國(guó)安進(jìn)公司（納斯達(dá)克股票代碼：AMGN）與浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司（浙江貝達(dá)藥業(yè)）共同宣布兩家公司已經(jīng)簽署了協(xié)議，將成立一家合資企業(yè)，共同推進(jìn)安進(jìn)公司抗癌藥物Vectibix?（帕妥木單抗）在中國(guó)的市場(chǎng)化，以便盡早并有效地將Vectibix引入中國(guó)，令中國(guó)患者受益。

    安進(jìn)公司是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，浙江貝達(dá)藥業(yè)擅長(zhǎng)于開(kāi)發(fā)和營(yíng)銷分子靶向藥物，并在中國(guó)建立了領(lǐng)先的腫瘤藥物營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。該合資企業(yè)將結(jié)合兩家公司的優(yōu)勢(shì)，致力于推動(dòng)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥研發(fā)和市場(chǎng)化。

   “這一合資企業(yè)使我們朝著為中國(guó)患者提供安進(jìn)公司創(chuàng)新藥物的目標(biāo)邁進(jìn)了一步，同時(shí)也為我們?cè)谌蛑匾袌?chǎng)和新興市場(chǎng)拓展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略提供了支持?！卑策M(jìn)公司全球執(zhí)行副總裁Anthony C. Hooper表示，“我們很高興能有機(jī)會(huì)與創(chuàng)新藥物研發(fā)和商品化的領(lǐng)先企業(yè)浙江貝達(dá)藥業(yè)攜手合作，共同致力于將創(chuàng)新藥物引入中國(guó)，造福結(jié)直腸癌患者?！?br/>
    浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明認(rèn)為：“安進(jìn)公司是全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)和領(lǐng)導(dǎo)者。我們與安進(jìn)的合作對(duì)浙江，和整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都將具有長(zhǎng)期的戰(zhàn)略意義。我們與安進(jìn)公司將共同致力于開(kāi)發(fā)分子靶向治療藥物，滿足國(guó)內(nèi)患者的需求，并有信心與安進(jìn)公司攜手合作，造福中國(guó)的結(jié)直腸癌患者?！?br/>
    “這是安進(jìn)公司在對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的承諾上邁出的重要一步，”安進(jìn)公司全球副總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理李怡平表示，“我們很高興與浙江貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成合作關(guān)系，并期待在不久的將來(lái)把Vectibix?帶給中國(guó)患者。安進(jìn)公司近三十年來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的業(yè)績(jī)讓我們有能力為中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供最佳的支持。這一合資企業(yè)的建立，使我們向著實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)更進(jìn)了一步。”

    “這一合作是中國(guó)生物藥物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)性事件，”浙江貝達(dá)藥業(yè)CEO王印祥表示，“我們很高興能與安進(jìn)公司在人類與癌癥的斗爭(zhēng)中攜手合作。”

    根據(jù)協(xié)議，新成立的合資公司將被命名為貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司 (Amgen-Beta Pharmaceuticals Co., Ltd.) 。浙江貝達(dá)藥業(yè)將擁有合資公司51％的權(quán)益，剩余49％的權(quán)益為安進(jìn)公司所有。合資公司的成立需要滿足某些慣例成交條件，包括通過(guò)政府相關(guān)部門的審批。

關(guān)于安進(jìn)公司

    安進(jìn)公司創(chuàng)始于1980年，主要從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，是全球生物技術(shù)領(lǐng)域的先驅(qū)。作為最早實(shí)現(xiàn)將生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為人類創(chuàng)造福祉的公司之一，三十年來(lái)，安進(jìn)公司不斷將安全有效的藥物從實(shí)驗(yàn)室?guī)У交颊呤种?。安進(jìn)公司研發(fā)的生物新藥改變了世界的醫(yī)療實(shí)踐，幫助全球眾多患者與重大疾病做斗爭(zhēng)。展望未來(lái)，擁有豐富的在研新藥的安進(jìn)公司將繼續(xù)致力于通過(guò)技術(shù)進(jìn)步，為人類的健康事業(yè)做出更多貢獻(xiàn)。如需了解更多有關(guān)我們前沿科技和重要藥品的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.amgen.com，或在www.twitter.com/amgen關(guān)注我們。

關(guān)于浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司

    浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2003 年1 月，是一家由留美博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的以創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新制藥企業(yè)。公司總部設(shè)立于杭州，在北京擁有自己的研發(fā)中心。公司成立10年來(lái)已啟動(dòng)新藥項(xiàng)目20多項(xiàng)，成功研發(fā)我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）。2011年7月，鹽酸?？颂婺岖@批上市，已實(shí)現(xiàn)累計(jì)銷售4.3億元，其中2012年全年銷售3.6億，創(chuàng)中國(guó)上市新藥的銷售記錄。

    公司現(xiàn)有人員400多位，包括6位留學(xué)歸國(guó)博士。

關(guān)于Vectibix

    Vectibix是一種用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的處方藥。它是一種基于人類細(xì)胞療法的生物制劑。Vectibix目前已在40多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。

Vectibix?是由美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的第一個(gè)完全人源化表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體。Vectibix?于2006年9月在美國(guó)獲批以作為一種單劑投入治療進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。此次獲批是基于無(wú)進(jìn)展存活研究，并無(wú)數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。

    轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出Vectibix在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時(shí)具有優(yōu)勢(shì)。因此，不推薦將Vectibix用于治療含這些突變的結(jié)直腸癌（CRC）。

美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品重要安全信息

    Vectibix?是一種靶向作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR-expressing）的單劑，主要用于治療處于進(jìn)展中的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）或者用于包含氟嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康化療方案的后期治療。Vectibix對(duì)治療表皮生長(zhǎng)因子受體表達(dá)性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性基于其無(wú)進(jìn)展存活研究。目前，并無(wú)數(shù)據(jù)表明Vectibix具有減緩疾病相關(guān)癥狀或提高存活率的功效。

    Vectibix并不適用治療KRAS突變呈陽(yáng)性或者KRAS狀況未知的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）病患。轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗(yàn)的回顧性亞組分析并未顯示出，Vectibix?在治療密碼子12或13發(fā)生KRAS突變的腫瘤時(shí)具有優(yōu)勢(shì)。

警告：皮膚毒性及輸液反應(yīng)

    皮膚毒性：在接受Vectibix?單藥治療的病人中，89%曾出現(xiàn)皮膚中毒反應(yīng)，反應(yīng)嚴(yán)重者（NCI-CTC 3級(jí)或以上） 達(dá)到12%?！緟⒁?jiàn)劑量和給藥（2.1），警告和注意事項(xiàng)（5.1），和不良反應(yīng)（6.1）】

    輸液反應(yīng)：嚴(yán)重輸液反應(yīng)的發(fā)生比率約為1%。藥品上市后曾有病人出現(xiàn)過(guò)致死性輸液反應(yīng)。【參見(jiàn)劑量和給藥（2.1），警告和注意事項(xiàng)（5.2），和不良反應(yīng)（6.1,6.3）】

    Vectibix?最常見(jiàn)（≥20%）的不良反應(yīng)包括：各類型的皮疹，低鎂血癥，甲溝炎，疲勞，腹痛，惡心，腹瀉，致脫水性腹瀉等。

    Vectibix?最嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：肺纖維化、肺栓塞、并發(fā)感染后遺癥及敗血癥的嚴(yán)重皮膚中毒反應(yīng)，以及輸液反應(yīng)、腹痛、低鎂血癥、惡心、嘔吐、便秘等。

    更多美國(guó)Vectibix?處方信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.Vectibix.com

安進(jìn)公司前瞻性聲明

    本新聞稿包含基于管理層現(xiàn)行期望和信念的前瞻性聲明，并且受到若干可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與所述大不相同的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和假定的制約。除了對(duì)歷史事實(shí)的聲明之外，所有聲明均可被視為前瞻性聲明，包括營(yíng)業(yè)收入、經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)、資本支出、現(xiàn)金和其它財(cái)務(wù)指標(biāo)的估算、預(yù)期的法律、仲裁、政治、監(jiān)管或臨床結(jié)果或規(guī)范、客戶和處方模式或?qū)嵺`、報(bào)銷活動(dòng)和后果及其它此類估算和結(jié)果。前瞻性聲明涉及重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包含下述內(nèi)容，以及安進(jìn)公司在提交給美國(guó)證券交易管理委員會(huì)（SEC）報(bào)告中更詳細(xì)描述的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，這些報(bào)告包括安進(jìn)公司的最新年報(bào)（報(bào)表10-K）和最新定期報(bào)告（報(bào)表10-Q和報(bào)表8-K）。欲獲知與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)因素的其它信息，請(qǐng)參考安進(jìn)公司的10-K報(bào)表及其后續(xù)報(bào)表和10-Q 、 8-K報(bào)表。除非另有注明，安進(jìn)提供的信息截止日期為2013年5月9日，并明確表示不承擔(dān)未來(lái)更新這些前瞻性聲明的任何責(zé)任。

    我們不對(duì)任何前瞻性聲明進(jìn)行承諾，實(shí)際結(jié)果可能與我們所預(yù)計(jì)的結(jié)果大相徑庭。不管是新候選產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)或者鑒別，還是現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，均無(wú)法加以保證；另外，從某種概念到產(chǎn)品的落實(shí)同樣存在不確定性。因此，無(wú)法保證任何特定候選產(chǎn)品或者現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)都能取得成功并最終成為商業(yè)產(chǎn)品。此外，臨床前結(jié)果不能保證候選產(chǎn)品在人體中的安全性和有效性。計(jì)算機(jī)、細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)或者動(dòng)物模型都無(wú)法完美模擬人體的復(fù)雜性，某些時(shí)候甚至不能充分模擬。此前針對(duì)不同藥物完成臨床試驗(yàn)并獲得產(chǎn)品注冊(cè)許可所需的時(shí)間各不相同，我們預(yù)計(jì)未來(lái)還會(huì)存在這種差異。我們既在公司內(nèi)部獨(dú)立開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品，也會(huì)通過(guò)授權(quán)協(xié)作、伙伴關(guān)系和合資方式來(lái)開(kāi)發(fā)候選產(chǎn)品。然而多方共同開(kāi)發(fā)的候選產(chǎn)品可能會(huì)受制于各方之間的爭(zhēng)議，或者不如我們?cè)谶_(dá)成上述合作關(guān)系時(shí)所認(rèn)為的那樣有效或安全。同樣，在我們的產(chǎn)品面市之后，我們或者其他人可能會(huì)發(fā)現(xiàn)它們存在安全性問(wèn)題、不良作用或者生產(chǎn)問(wèn)題。政府調(diào)查、訴訟和產(chǎn)品法律責(zé)任索賠都可能會(huì)沖擊我們的業(yè)務(wù)。我們的制造能力有很大一部分是依靠第三方，以便供應(yīng)我們當(dāng)前和未來(lái)的某些產(chǎn)品，而供應(yīng)限制可能會(huì)制約我們當(dāng)前某些產(chǎn)品的銷售和候選產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

    此外，我們的產(chǎn)品銷售不僅受到第三方付款人（包括政府、私人保險(xiǎn)計(jì)劃和管理式醫(yī)療提供者）施加的償付政策的影響，而且還可能受到下述情況的影響：監(jiān)管、臨床和指導(dǎo)原則制定，國(guó)內(nèi)和國(guó)際的管理式醫(yī)療趨勢(shì)和衛(wèi)生保健成本控制，以及影響藥物定價(jià)和報(bào)銷的美國(guó)立法。政府和其它機(jī)構(gòu)的法規(guī)和報(bào)銷政策可能會(huì)影響我們產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、使用和定價(jià)。 另外，對(duì)于我們的一些市售產(chǎn)品以及正在開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品，我們與其它公司存在競(jìng)爭(zhēng)。我們認(rèn)為，我們的一些優(yōu)化產(chǎn)品、候選產(chǎn)品或者現(xiàn)有產(chǎn)品的新適應(yīng)癥，在獲得批準(zhǔn)并上市后，可能會(huì)面臨競(jìng)爭(zhēng)。我們的產(chǎn)品可能會(huì)面臨來(lái)自低價(jià)位、可以報(bào)銷、效果優(yōu)良、易于用藥的產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，或者在其它方面存有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)。另外，按照常規(guī)我們會(huì)為我們的產(chǎn)品和技術(shù)取得專利，但我們的競(jìng)爭(zhēng)者們可能會(huì)挑戰(zhàn)、違反或者規(guī)避我們的專利和專利申請(qǐng)所提供的保護(hù)，而我們無(wú)法保證是否具備能力為我們的產(chǎn)品或候選產(chǎn)品取得或維持專利提供保護(hù)。我們不能保證將繼續(xù)生產(chǎn)在商業(yè)上取得成功的產(chǎn)品，或者維持我們現(xiàn)有產(chǎn)品的商業(yè)成功。實(shí)際存在或者意識(shí)到的市場(chǎng)機(jī)會(huì)、競(jìng)爭(zhēng)地位以及我們的產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的成功或失敗，都可能會(huì)影響到我們的股價(jià)。此外，如果與我們的某種產(chǎn)品相似的產(chǎn)品出現(xiàn)重大問(wèn)題，并牽連到整類產(chǎn)品，那么對(duì)受影響的產(chǎn)品以及對(duì)我們的業(yè)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)而言，都可能會(huì)產(chǎn)生重大的不良影響。

    本新聞稿所討論的與我們的候選產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)信息僅是初步和探索性的，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）尚未批準(zhǔn)這些候選產(chǎn)品。目前尚不能或不應(yīng)得出有關(guān)候選產(chǎn)品的安全性或有效性的結(jié)論。只有 FDA 才能確定候選產(chǎn)品的這些正在研究的用途是否安全和有效。醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)參考并依賴 FDA 所批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)示，而不是本新聞稿中所述及的信息。

聯(lián)系方式
安進(jìn)公司，美國(guó)加利福尼亞州千橡市
Arvind Sood, +1805-447-1060 (投資者問(wèn)詢)
博然思維集團(tuán)：+86 (10) 5960-8600 (中國(guó)媒體問(wèn)詢)
浙江貝達(dá)藥業(yè)，中國(guó)浙江省杭州市余杭經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)
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