四虎最新紧急更新地址,与女乱小说目录伦下载,美女4人酒池肉林,汤芳2017沟沟女毛多

建議在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。

南財(cái)集團(tuán)全國兩會(huì)報(bào)道組 朱萍 武瑛港 北京報(bào)道 2023年兩會(huì)，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明帶來了多項(xiàng)提案，包括《關(guān)于提升核心競爭力促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》《關(guān)于加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評的提案》以及《關(guān)于加快推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目審批進(jìn)度的提案》。

丁列明在提案中表示，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。國家高度重視，黨的十八大以來我國批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占到全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%，對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)度提升到8%左右，進(jìn)入全球第二梯隊(duì)。

與此同時(shí)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與全球第一梯隊(duì)相比還存在較大差距，而且這一產(chǎn)業(yè)由于事關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生安全，成為國際戰(zhàn)略博弈的制高點(diǎn)，必須不斷提升核心競爭力，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強(qiáng)。

提升核心競爭力，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

為促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，丁列明建議持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研究開發(fā)。

根據(jù)提案，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長周期的特點(diǎn)。實(shí)踐證明，只有加強(qiáng)創(chuàng)新藥自主研發(fā)，擁有自己的核心產(chǎn)品，才能讓國家在醫(yī)保談判中占據(jù)主動(dòng)，把定價(jià)權(quán)和醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全掌握在自己手里。2016年首次醫(yī)保國談中，正是中國首個(gè)小分子靶向抗癌藥率先主動(dòng)大幅降價(jià)，才迫使跨國藥企同類競品跟進(jìn)，讓適用患者都用上了靶向藥。

因此，丁列明建議在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)——比如5年內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)；對已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場預(yù)期，推動(dòng)患者受益。在使用上，對獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國談創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

除了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，丁列明還在提案中建議加強(qiáng)金融投資支持。據(jù)分析，2021年下半年起，資本市場對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入顯著減少，大量仍在研發(fā)階段的創(chuàng)新企業(yè)面臨較大融資困難，甚至相當(dāng)一部分陷入困境。為此，必須對資本市場進(jìn)行有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。

因此，丁列明建議在股票發(fā)行實(shí)行全面注冊制的大背景下，對優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行IPO、再融資“即報(bào)即審，審過即發(fā)”；支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO、再融資的募集資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，合理寬松審核要求，使生物醫(yī)藥企業(yè)可利用二級市場真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。

同時(shí)建議支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)股購買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購，適度提升國內(nèi)生物醫(yī)藥市場的集中度，提升龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)的營收規(guī)模、自主創(chuàng)新能力及國際競爭力；鼓勵(lì)政府產(chǎn)業(yè)基金在生物醫(yī)藥行業(yè)投資中發(fā)揮關(guān)鍵作用，明確生物醫(yī)藥創(chuàng)投基金所得稅按20%征收，促進(jìn)國有及民營資本投資生物醫(yī)藥，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

丁列明還進(jìn)一步在提案中指出，建議打造更好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才環(huán)境。因?yàn)楦叨巳瞬攀巧镝t(yī)藥創(chuàng)新的主力軍，建議科學(xué)研判未來國際人才競爭局勢，有針對性地制定基本策略提供指導(dǎo)，并為海內(nèi)外高端人才創(chuàng)造具有國際競爭力和吸引力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

具體措施例如降低個(gè)人所得稅稅負(fù)，不超過15%；提升政治和經(jīng)濟(jì)待遇，在高層次人才分類認(rèn)定上予以傾斜，并加大人才政策優(yōu)待的覆蓋面和力度；對外籍高層次人才加快從管理到服務(wù)轉(zhuǎn)變，提高信任度，縮短入境通關(guān)詢問時(shí)間，加強(qiáng)政府部門間信息溝通等，保障他們以“十年磨一劍”精神潛心創(chuàng)新研發(fā)。

加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評

除了對整體生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議，丁列明還在提案中強(qiáng)調(diào)，在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，要加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評。

根據(jù)提案，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來方向，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術(shù)審評需要引起迫切的重視。因?yàn)橐环矫?，個(gè)體化定制藥物能夠?yàn)殡y治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件；另一方面，個(gè)體化定制藥物已經(jīng)在歐美醫(yī)藥強(qiáng)國掀起了研究熱潮，并在細(xì)分領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

這類個(gè)體化定制藥物引領(lǐng)著新藥研發(fā)的方向，但同時(shí)也因?yàn)檠邪l(fā)時(shí)限和成本，給新藥研發(fā)和審評原則帶來了新挑戰(zhàn)，在安全性和有效性的確認(rèn)上帶來了新認(rèn)識，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

此背景下，丁列明在提案中建議國家藥品審評部門隨時(shí)跟進(jìn)這類新技術(shù)發(fā)展，及時(shí)研討，制訂技術(shù)指導(dǎo)原則和對應(yīng)的審評要求，以推動(dòng)這一治療領(lǐng)域有序發(fā)展。

提案顯示，近年來我國企業(yè)已快速開展了一系列個(gè)體化定制藥物的研發(fā)，但在申報(bào)IND時(shí)遇到困境——現(xiàn)行的工業(yè)化批量生產(chǎn)藥物的技術(shù)審評體系并不適用于個(gè)體化定制藥物。

因此建議國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）對新出現(xiàn)的技術(shù)及時(shí)進(jìn)行研討，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)界及藥企的溝通交流，對個(gè)體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性評估，既要保證所生產(chǎn)藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，還要讓個(gè)體化定制藥物的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本不至于太高，讓患者來得及用上。在技術(shù)指導(dǎo)原則正式出臺前，可請這一領(lǐng)域的專家一起研討和把關(guān)，在保證受試病人安全的前提下，批準(zhǔn)開展小規(guī)模臨床試驗(yàn)，使中國的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展緊跟國際前沿。

另外，丁列明還在提案中建議CDE可成立專門機(jī)構(gòu)，如先進(jìn)治療技術(shù)部來專門負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評，并加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流。

據(jù)介紹，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，越來越多的新藥開發(fā)涉及學(xué)科交叉，如基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、免疫組學(xué)、合成生物學(xué)等新興學(xué)科，需要審評人員具備不同的專業(yè)背景，可設(shè)立特別審評部門來推進(jìn)各類前沿創(chuàng)新技術(shù)藥物的臨床研究。

如美國FDA自2019年成立直屬中心Oncology Center of Excellence，注重與學(xué)術(shù)界及制藥企業(yè)的溝通，以期解決審評過程中遇到的特定挑戰(zhàn)；歐盟EMA早在2007年就成立了先進(jìn)技術(shù)療法委員會(huì)，旨在加快前沿創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)和上市的審批。

丁列明建議CDE參照類似做法，提高新技術(shù)藥物評審的優(yōu)先級，成立新機(jī)構(gòu)如先進(jìn)治療技術(shù)部來專門進(jìn)行新技術(shù)藥物尤其是個(gè)體化定制藥物的評審，加強(qiáng)與學(xué)術(shù)界及藥企的技術(shù)、科技溝通交流，拓展溝通交流方式和渠道，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)同，推動(dòng)創(chuàng)新型藥物盡快開展臨床試驗(yàn)并最終上市，進(jìn)而解決臨床上大量未被滿足的需求。

除此之外，丁列明還帶來了《關(guān)于加快推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目審批進(jìn)度的提案》。

據(jù)了解，國家醫(yī)學(xué)中心是衛(wèi)生健康領(lǐng)域的“國之重器”，是我國提升醫(yī)療水平、深度參與國際醫(yī)學(xué)競爭的重要載體。主要任務(wù)是圍繞關(guān)系人民健康的全局性、長期性問題，集中力量開展核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決一批藥品、醫(yī)療設(shè)備、疫苗、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等領(lǐng)域“卡脖子”問題，形成一批醫(yī)學(xué)研究高峰、成果轉(zhuǎn)化高地、人才培養(yǎng)基地、數(shù)據(jù)匯集平臺。