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財(cái)聯(lián)社3月3日訊（記者 盧阿峰）2023年全國兩會(huì)召開在即，記者獲悉，全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明今年將帶來多項(xiàng)提案，包括提升核心競爭力促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)、加快推進(jìn)國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目審批進(jìn)度等。

三箭齊發(fā)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，黨中央、國務(wù)院高度重視，十八大以來中國批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量占到全球15%左右，本土企業(yè)在研新藥數(shù)量占全球33%，對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)度提升到8%左右，進(jìn)入全球第二梯隊(duì)。

丁列明觀察到，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與全球第一梯隊(duì)相比還存在較大差距，而且這一產(chǎn)業(yè)由于事關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生安全，成為國際戰(zhàn)略博弈的制高點(diǎn)，必須不斷提升核心競爭力，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強(qiáng)。

“一個(gè)新藥從研發(fā)到上市通常需花費(fèi)10年時(shí)間、10億美元，即使進(jìn)入臨床研究后成功率也只有1/10，國際上允許創(chuàng)新藥上市后自主定價(jià)，在一段時(shí)間內(nèi)保持較高利潤，讓藥企收回投資并一定盈利，從而推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展?！倍×忻鹘ㄗh，創(chuàng)新藥定價(jià)上，應(yīng)該允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)比如5年內(nèi)自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付和院內(nèi)使用上給與支持，例如制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)延長談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍；對(duì)獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國談創(chuàng)新藥，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

據(jù)財(cái)聯(lián)社記者了解，隨著資本市場趨于理性以及外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境等因素影響下，相較過去幾年，2022年投資方表現(xiàn)出更為謹(jǐn)慎的態(tài)勢(shì)。根據(jù)CB Insights的數(shù)據(jù)整理，2022年全球共發(fā)生3,200起融資事件，融資總量為529.4億美元，相比2021年，在融資數(shù)量和融資規(guī)模上分別同比下降了16.3%和36.6%。

“2021年下半年起資本市場對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入顯著減少，大量仍在研發(fā)階段的科技研發(fā)企業(yè)面臨較大融資困難，甚至相當(dāng)一部分陷入困境。為此，必須對(duì)資本市場進(jìn)行有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。”丁列明建議在股票發(fā)行實(shí)行全面注冊(cè)制的大背景下，對(duì)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行IPO、再融資“即報(bào)即審，審過即發(fā)”，使生物醫(yī)藥企業(yè)可利用二級(jí)市場真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

另外，丁列明還認(rèn)為，高端人才是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍，建議科學(xué)研判未來國際人才競爭局勢(shì)，應(yīng)該有針對(duì)性地制定基本策略提供指導(dǎo)，并為海內(nèi)外高端人才創(chuàng)造具有國際競爭力和吸引力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境?！氨Ｕ纤麄円浴昴ヒ粍Α駶撔膭?chuàng)新研發(fā)。”

研制精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)政策 加強(qiáng)與藥企之間交流

眾所周知，中國的精準(zhǔn)醫(yī)療市場具有巨大的潛力和發(fā)展空間，是中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要領(lǐng)域之一。一方面，中國人口數(shù)量龐大，醫(yī)療需求巨大，隨著人口老齡化程度的加劇，慢性病等疾病發(fā)病率逐步上升，需要更加精準(zhǔn)、個(gè)性化、高效的醫(yī)療服務(wù)。精準(zhǔn)醫(yī)療正是滿足這一需求的有效手段，可以幫助醫(yī)生更好地診斷、治療和預(yù)防疾病，提高醫(yī)療質(zhì)量和效率，降低醫(yī)療成本。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來方向。邁入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢(shì)，其研發(fā)和技術(shù)審評(píng)需要引起迫切的重視。丁列明認(rèn)為主要原因有兩個(gè)方面：一方面，個(gè)體化定制藥物能夠?yàn)殡y治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件；另一方面，個(gè)體化定制藥物已經(jīng)在歐美醫(yī)藥強(qiáng)國掀起了研究熱潮，并在細(xì)分領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

因此，丁列明建議，國家審評(píng)部門隨時(shí)跟進(jìn)這類新技術(shù)發(fā)展，及時(shí)研討，制訂技術(shù)指導(dǎo)原則和對(duì)應(yīng)的審評(píng)要求，以推動(dòng)這一治療領(lǐng)域有序發(fā)展；國家藥審中心可成立專門機(jī)構(gòu)，如先進(jìn)治療技術(shù)部來專門負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評(píng)，并加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流。

據(jù)丁列明介紹，美國FDA自2019年成立直屬中心Oncology Center of Excellence，注重與學(xué)術(shù)界及制藥企業(yè)的溝通，以期解決審評(píng)過程中遇到的特定挑戰(zhàn)，并確定了九個(gè)優(yōu)先研究領(lǐng)域，其中第一個(gè)就是針對(duì)腫瘤新生抗原的個(gè)性化藥物。歐盟EMA早在2007年就成立了先進(jìn)技術(shù)療法委員會(huì)，負(fù)責(zé)與專家學(xué)者就先進(jìn)治療醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行溝通，旨在加快前沿創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)和上市的審批。

“建議CDE參照類似做法，進(jìn)而解決臨床上大量未被滿足的需求?！倍×忻餮a(bǔ)充道。