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丁列明建議，進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵(lì)多方發(fā)力共同推動(dòng)新藥自主研發(fā)

圖為全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明。 

《投資時(shí)報(bào)》記者 周運(yùn)尋

百年變局、世紀(jì)疫情疊加，2022年世界進(jìn)入新的動(dòng)蕩變革期。在此背景下，中國進(jìn)入“兩會(huì)時(shí)間”獲得國際社會(huì)高度關(guān)注。

以此為契機(jī)，全國人大代表及全國政協(xié)委員們堅(jiān)持建言獻(xiàn)策、凝聚共識(shí)。一如全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明，今年就針對(duì)藥品審批、創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保支付改革、保障個(gè)人信息安全等方面提出多項(xiàng)建議。 

在《關(guān)于持續(xù)加快藥品審評(píng)審批的建議》中，他認(rèn)為，應(yīng)進(jìn)一步加快注冊(cè)核查速度，縮短與CDE溝通會(huì)議的等待時(shí)限，減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料，加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。

針對(duì)“新藥自主研發(fā)”，丁列明建議進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵(lì)多方發(fā)力共同推動(dòng)新藥自主研發(fā)，以不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。在具體措施上可以有四方面抓手，第一，積極探索以臨床價(jià)值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價(jià)機(jī)制；第二，進(jìn)一步增進(jìn)臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家間的協(xié)同；第三，吸引更多海外高端人才；第四，進(jìn)一步加大對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。 

除了醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域，丁列明還關(guān)注到社會(huì)普遍出現(xiàn)的個(gè)人信息安全問題。在《關(guān)于加快制定個(gè)人信息安全國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的建議》中，他提議，完善國家網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化體系頂層設(shè)計(jì)，加快推進(jìn)個(gè)人信息安全方面的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)研制。 

建議加快藥品審評(píng)審批 

醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，2015年以來先后發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等重要文件，深入推進(jìn)了藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列改革舉措。 

在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵(lì)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，近5年共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市，去年首次達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。同時(shí)，我國對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。 

但也應(yīng)看到，與第一梯隊(duì)的先進(jìn)國家和地區(qū)相比，我們還存在著不小的差距，必須進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)，加大支持力度、促進(jìn)協(xié)同創(chuàng)新，鼓勵(lì)多方發(fā)力共同推動(dòng)新藥自主研發(fā)，不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。 

在全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程指引下，“面向人民生命健康”開展科技創(chuàng)新已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略高度，同時(shí)也對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)提出了新的更高要求。 

為加快促進(jìn)我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明就進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度，提出了6點(diǎn)建議：第一，進(jìn)一步加快注冊(cè)核查速度；第二，進(jìn)一步縮短與CDE溝通會(huì)議的等待時(shí)限；第三，減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料；第四，加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管；第五，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)；第六、財(cái)政上給予更多經(jīng)費(fèi)支持，提升藥品審評(píng)人員的福利待遇，并增加審評(píng)人員數(shù)量。 

鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā) 

在今年的兩會(huì)中，丁列明也關(guān)注到“孤兒藥”的研發(fā)問題。 

在國際上用于罕見病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。罕見病是指發(fā)病率極低，患病人數(shù)極少的疾病。根據(jù)世界衛(wèi)生組織定義，罕見病為患病人數(shù)占總?cè)丝诘?.65‰—1‰的疾病。根據(jù)蔻德罕見病中心（CORD）的統(tǒng)計(jì)，目前已知的罕見病有近7000種，其中5400多種為嚴(yán)重性疾病。而僅有10%的罕見病有相應(yīng)的治療方法，其余90%的罕見病仍無藥可治，甚至無法確診。

當(dāng)前，孤兒藥短缺已經(jīng)成為全球性重大公共衛(wèi)生問題。主要是由于孤兒藥研發(fā)存在兩大障礙：一是藥物研發(fā)成本高，而單一罕見病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)；二是由于患者人數(shù)少，臨床受試者招募困難。孤兒藥的研發(fā)單純依靠企業(yè)驅(qū)動(dòng)和市場(chǎng)機(jī)制很難得到解決，因此，需要從政策層面進(jìn)一步加大引導(dǎo)和支持，降低藥物研發(fā)的困難和費(fèi)用，增加研發(fā)成功率和收益預(yù)期。 

雖然罕見病發(fā)病率/患病率低，但由于我國人口基數(shù)龐大，罕見病患者的絕對(duì)數(shù)量并不少，目前總?cè)藬?shù)約2000萬人，對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療等多方面均存在不容忽視的影響，是重要的公共健康問題之一。特別是孤兒藥的研發(fā)還處于空白狀態(tài)，少數(shù)罕見病已有進(jìn)口藥在國內(nèi)獲批上市，大部分仍沒有治療藥物可用。 

同時(shí)，我國對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)政策相對(duì)較少，主要集中在審評(píng)階段。因此對(duì)國內(nèi)罕見病基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵(lì)作用尚不明顯。對(duì)此，丁列明建議構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊(cè)、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵(lì)機(jī)制。 

第一，建議在國家層面成立罕見病專項(xiàng)工作委員會(huì)，統(tǒng)籌圍繞罕見病診治、孤兒藥研發(fā)和醫(yī)保報(bào)銷等制定系統(tǒng)性政策機(jī)制，鼓勵(lì)科研院所和醫(yī)藥企業(yè)加大孤兒藥的研發(fā)。以罕見病登記系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，擴(kuò)充并動(dòng)態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認(rèn)定程序。

第二，在國家科研項(xiàng)目申請(qǐng)上，建議對(duì)孤兒藥研發(fā)項(xiàng)目給予政策傾斜，并加大對(duì)孤兒藥研發(fā)項(xiàng)目的科研經(jīng)費(fèi)支持，以孤兒藥研發(fā)費(fèi)用的50%，給予企業(yè)稅收減免。在研發(fā)過程中，經(jīng)孤兒藥資格認(rèn)定后，CDE提供全程的研發(fā)技術(shù)支持，為企業(yè)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)，開設(shè)孤兒藥專門的溝通機(jī)制，豁免孤兒藥上市注冊(cè)費(fèi)用，并明確自主研發(fā)孤兒藥同樣適用七十日審批政策。 

第三，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，對(duì)罕見病治療藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)。實(shí)踐中，由于受試者數(shù)量少，孤兒藥研發(fā)數(shù)據(jù)重復(fù)性低，數(shù)據(jù)保護(hù)的激勵(lì)效果有限。建議以市場(chǎng)獨(dú)占期激勵(lì)替代數(shù)據(jù)保護(hù)政策，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間不批準(zhǔn)同一品種相同適應(yīng)癥的上市。 

加快制定個(gè)人信息安全國家標(biāo)準(zhǔn) 

在醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域之外，丁列明還關(guān)注到社會(huì)普遍出現(xiàn)的比如個(gè)人信息安全問題。 

網(wǎng)絡(luò)時(shí)代個(gè)人信息安全面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。中國互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息中心公布的《2019中國網(wǎng)民信息安全狀況研究報(bào)告》顯示，77.7%的被調(diào)查網(wǎng)民遭遇過信息安全事件。工信部運(yùn)行監(jiān)測(cè)協(xié)調(diào)局統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，國內(nèi)市場(chǎng)上監(jiān)測(cè)到的App數(shù)量達(dá)到345萬款。中消協(xié)《App個(gè)人信息泄露情況調(diào)查報(bào)告》表明，個(gè)人信息泄露途徑繁多，主要包括不法分子有意泄露、出售或者非法向他人提供，以及平臺(tái)對(duì)個(gè)人信息的過度采集。因個(gè)人信息被泄露導(dǎo)致的被詐騙案件更是層出不窮。 

面對(duì)嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢(shì)，我國制定出臺(tái)了《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律，并大力開展網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。但基層反映仍存在兩方面問題：其一，個(gè)人信息安全強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)滯后、幾近空白，其二，個(gè)人信息安全推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)適用尷尬、效力不足。 

為此，丁列明建議由中央網(wǎng)信辦、國家市場(chǎng)監(jiān)管總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)牽頭，完善國家網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化體系頂層設(shè)計(jì)，加快推進(jìn)個(gè)人信息安全方面的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)研制。

第一，專項(xiàng)制定《網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃》，將《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》和《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律中明確要求制定的國家標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)的優(yōu)先事項(xiàng)，結(jié)合信息技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)以及網(wǎng)絡(luò)安全保障、新興技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，適當(dāng)縮短網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)修訂迭代周期，增強(qiáng)社會(huì)公眾對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定的參與度，確保國家標(biāo)準(zhǔn)的適用性、先進(jìn)性、規(guī)范性。 

第二，適時(shí)將《個(gè)人信息安全規(guī)范》轉(zhuǎn)換為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，提升《個(gè)人信息安全規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效力，填補(bǔ)個(gè)人信息安全方面強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性要求的空白。同時(shí)，推動(dòng)個(gè)人信息安全標(biāo)準(zhǔn)與國家相關(guān)法律法規(guī)的配套銜接，使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與法律法規(guī)有機(jī)融合，切實(shí)發(fā)揮強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)在數(shù)據(jù)安全治理方面的“固根基、兜底線”作用。 

第三，大力貫徹實(shí)施網(wǎng)絡(luò)安全有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。