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《國際金融報網(wǎng)》:全國人大代表丁列明:建議加快藥品審評審批|兩會聲音
日期: 2022-03-05

作為醫(yī)藥領域的代表,丁列明共提出了7項有關醫(yī)藥領域的建議,其中包括關于持續(xù)加快藥品審批,關于暢通創(chuàng)新藥準入醫(yī)療機構(gòu)提升患者用藥可及與創(chuàng)新藥研發(fā)可持續(xù)等。


3月5日,十三屆全國人大五次會議在北京召開。全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明攜9份建議參會。作為醫(yī)藥領域的代表,丁列明共提出了7項有關醫(yī)藥領域的建議,其中包括關于持續(xù)加快藥品審批,關于暢通創(chuàng)新藥準入醫(yī)療機構(gòu)提升患者用藥可及與創(chuàng)新藥研發(fā)可持續(xù)等。


建議一:關于持續(xù)加快藥品審評審批的建議

當前,我國開啟了全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程,“面向人民生命健康”開展科技創(chuàng)新已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略高度,對創(chuàng)新藥研發(fā)提出了新的更高要求。

對此,丁列明提出以下幾點建議:

1.進一步加快注冊核查速度。

2.進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限。

3.減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料。

4.加強對附條件批準新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管。

5.進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導。

6.財政上給予更多經(jīng)費支持,提升藥品審評人員的福利待遇,并增加審評人員數(shù)量。


建議二:關于暢通創(chuàng)新藥準入醫(yī)療機構(gòu),提升患者用藥可及與創(chuàng)新藥研發(fā)可持續(xù)建議

當前,我國醫(yī)保、醫(yī)療的銜接與正在爬坡的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)格局仍存在兼容性問題,其中創(chuàng)新藥入院難即“最后一公里”問題尤為突出。

為此,丁列明提出以下建議:

1.建立以“臨床價值”為導向的“三藥”外部聯(lián)動機制。

2.建立符合創(chuàng)新藥特點的醫(yī)療機構(gòu)績效考核指標。

3.規(guī)范藥品上市后研究。

4.建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策,統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展。

5.落實醫(yī)療機構(gòu)主體責任。


建議三:關于進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài),鼓勵新藥自主研發(fā)的建議

為了進一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài),加大支持力度、促進協(xié)同創(chuàng)新,鼓勵多方發(fā)力共同推動新藥自主研發(fā),不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。對此丁列明建議:

1.積極探索以臨床價值為主導的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價機制。

2.進一步增進臨床研究環(huán)節(jié)相關機構(gòu)和專家間的協(xié)同。

3.吸引更多海外高端人才。

4.進一步加大對生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度。


建議四:關于進一步鼓勵和支持孤兒藥研發(fā)的建議

我國對孤兒藥研發(fā)的激勵政策相對較少,主要集中在審評階段。丁列明建議構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵機制:

1.在國家層面加強對罕見病診治的統(tǒng)籌。

2.加大對孤兒藥研發(fā)的激勵和支持。

3.授予孤兒藥市場獨占期保護。


建議五:關于加快構(gòu)建我國血液制品安全保障體系的建議

血液制品屬于臨床剛需藥品,具有不可替代的治療作用。為此,丁列明提出以下建議:

1.進一步加大對進口血液制品的檢驗和監(jiān)管力度。

2.進一步提升我國血液制品的研發(fā)能力。

3.大力支持重組血液制品替代品的研發(fā)。


建議六:關于在醫(yī)保支付方式改革中重視創(chuàng)新藥使用的建議

由于創(chuàng)新藥成本較高,醫(yī)院出于控制成本的需要會天然地減少創(chuàng)新藥的使用,這可能會給集采背景下已經(jīng)大幅降價的創(chuàng)新藥推廣使用帶來更大影響。為此,丁列明建議結(jié)合實際、因地制宜,從鼓勵創(chuàng)新、保護創(chuàng)新的角度,對創(chuàng)新藥的支付方式作進一步完善:

1.對創(chuàng)新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策。

2.完善優(yōu)先使用國家集采中標藥品的機制。

3.加快數(shù)字醫(yī)療標準化建設。


建議七:關于縮小城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務差距推動共同富裕的建議

當前,我國城鄉(xiāng)醫(yī)療資源配置不均衡,醫(yī)療衛(wèi)生服務發(fā)展不充分的問題還比較突出?;诖耍仨毤哟髮r(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生投入力度,提高農(nóng)村地區(qū)特別是貧困地區(qū)農(nóng)民醫(yī)療的經(jīng)濟可及性和資源可及性。為此,丁列明建議:

1.強化政策指導。

2.抓好村衛(wèi)生室建設。

3.完善醫(yī)保政策。

除上述建議外,全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明還就“關于將‘五一’勞動節(jié)同步設立為全國性‘工匠日’”和關于加快制定個人信息安全國家強制性標準提出了自己的建議。


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