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多位來(lái)自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全國(guó)人大代表們已準(zhǔn)備了多份建議，旨在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的一些痛點(diǎn)獻(xiàn)言獻(xiàn)策。

2022年全國(guó)兩會(huì)“召開(kāi)”在即，多位來(lái)自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全國(guó)人大代表已準(zhǔn)備了多份建議，旨在為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展存在的一些痛點(diǎn)獻(xiàn)言獻(xiàn)策。

近年來(lái)，伴隨著醫(yī)藥審評(píng)審批制度的改革，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新熱情被點(diǎn)燃，藥企們相繼投入創(chuàng)新藥的研發(fā)當(dāng)中，但不少企業(yè)扎堆在抗腫瘤藥物的研發(fā)上，一些臨床急需的藥物鮮有人問(wèn)津，孤兒藥就是其中一種。在國(guó)際上用于罕見(jiàn)病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。

全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長(zhǎng)丁列明對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，此次參會(huì)，他將提交一份關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)的建議。

丁列明表示，當(dāng)前，孤兒藥短缺已成為全球性重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，主要是由于孤兒藥研發(fā)存在兩大障礙：一是藥物研發(fā)成本高，而單一罕見(jiàn)病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)；二是由于患者人數(shù)少，臨床受試者招募困難。孤兒藥的研發(fā)單純依靠企業(yè)驅(qū)動(dòng)和市場(chǎng)機(jī)制很難得到解決，因此，需要從政策層面進(jìn)一步加大引導(dǎo)和支持，降低藥物研發(fā)的困難和費(fèi)用，增加研發(fā)成功率和收益預(yù)期。

為此，丁列明提出了幾點(diǎn)建議，一是在國(guó)家層面加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)病診治的統(tǒng)籌，以罕見(jiàn)病登記系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，擴(kuò)充并動(dòng)態(tài)調(diào)整《罕見(jiàn)病目錄》，建立孤兒藥資格認(rèn)定程序。

二是建議加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)和支持，可參考美國(guó)做法，對(duì)獲得兒童用孤兒藥上市許可的藥企獎(jiǎng)勵(lì)不限制使用的優(yōu)先審評(píng)券，優(yōu)先審評(píng)券不記名、可交易，可用于各類疾病治療藥物的審評(píng)，這樣將能大大激發(fā)藥企的積極性；在國(guó)家科研項(xiàng)目申請(qǐng)上，建議對(duì)孤兒藥研發(fā)項(xiàng)目給予政策傾斜，并加大對(duì)孤兒藥研發(fā)項(xiàng)目的科研經(jīng)費(fèi)支持，以孤兒藥研發(fā)費(fèi)用的50%，給予企業(yè)稅收減免；三是建議授予孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期保護(hù)，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間不批準(zhǔn)同一品種相同適應(yīng)證的上市。

（以上為截取內(nèi)容）