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1月7日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達(dá)藥業(yè)）首個大分子生物制品貝安汀在全國多地開出首批處方單，正式開始惠及腫瘤患者。貝安汀是貝達(dá)藥業(yè)第三個上市藥物，同時也是浙江首個貝伐珠單抗生物類似藥。  

貝安汀由貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司合作開發(fā)，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。貝安汀于2021年11月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

肺癌是中國死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。而在中國常見新發(fā)癌癥中，結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位，并居常見癌癥死亡原因的第五位。  

貝安汀是貝伐珠單抗的生物類似藥。貝伐珠單抗是一種重組的人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長。遵循生物類似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀不僅通過了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對試驗中表現(xiàn)出與原研藥在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。  

貝安汀III期注冊臨床研究主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授指出，貝安汀在臨床研究中展示了良好的療效和安全性，期待貝安汀可以盡快進(jìn)入醫(yī)保，為更多腫瘤患者帶來生存獲益，提高生活質(zhì)量。  

貝安汀III期注冊臨床研究參研專家、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院丁禮仁教授表示，對于晚期NSCLC，特別是驅(qū)動基因野生型的晚期NSCLC，抗血管生成治療非常重要。貝安汀的上市給醫(yī)生和病人多了一個選擇，對于驅(qū)動基因野生型患者，抗血管藥物與化療聯(lián)合能夠起到1+1>2的效果。  

貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，貝安汀的上市對貝達(dá)而言是一個標(biāo)志性事件。過去十年，貝達(dá)聚焦小分子領(lǐng)域，取得了突出業(yè)績，凱美納上市十年銷售價值和贈藥價值雙雙超過100億，貝美納上市一年銷售額超過1億元。貝安汀的上市，迎來了貝達(dá)第一個大分子產(chǎn)品，貝達(dá)大分子領(lǐng)域研發(fā)管線正在不斷豐富。目前，貝安汀新增四項適應(yīng)癥補(bǔ)充申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，期待早日獲批，為更多患者群體提供高品質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的治療選擇。