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經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月25日，經(jīng)濟觀察網(wǎng)獲悉，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明在今年兩會期間提交了9份議案，其中1份涉及優(yōu)化藥品審評審批制度。

在丁列明看來，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化，醫(yī)藥創(chuàng)新加速發(fā)展：2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了開展以提高審評審批質(zhì)量、解決注冊積壓問題、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥為目的的注冊審評改革；2017年10月，中辦國辦聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，鼓勵自主創(chuàng)新藥物發(fā)展；2019年12月1日起新版《藥品管理法》正式實施，強調(diào)國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新；2020年1月22日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”。

“得益于這些好政策、好舉措，新藥審評審批大大加快?！倍×忻髡f。

為了鼓勵自主創(chuàng)新藥的發(fā)展，丁列明建議相關(guān)部門在此基礎(chǔ)上，繼續(xù)加大支持力度，進一步優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥上市審批速度：

一、建議進一步完善IND（Investigational New Drug）溝通交流會議申請制度。

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院的決策部署，2018年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號），開始執(zhí)行IND溝通交流會議制度，獲得了業(yè)界的高度評價。文件對免會議溝通交流事項也作了明確規(guī)定，“對于技術(shù)指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經(jīng)驗，申請人能夠保障申報資料質(zhì)量的，或國際同步研發(fā)的國際多中心臨床試驗申請，在監(jiān)管體系完善的國家和地區(qū)已經(jīng)獲準實施臨床試驗的，申請人可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗申請。”

2019年4月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件，規(guī)定7月1日起，申請人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料，溝通交流會議成為必做申請，而且一旦提交，必須等回復才能提交全套資料。在調(diào)研中有企業(yè)反映，2019年從提交會議申請到獲得回復最長歷經(jīng)70個工作日（100日左右），是2018年會議溝通制度試運行時平均回復周期長的2.5倍。而且目前新藥、仿制藥都要提交溝通交流會議申請，處于同一個通道，CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）工作量非常大影響審評速度。建議按照50號文的規(guī)定，為經(jīng)驗豐富的對申報產(chǎn)品研究透徹的創(chuàng)新藥企業(yè)，或者臨床急需的新藥品種，開辟綠色通道，企業(yè)自愿簽署《承諾書》的，免于提交溝通交流會議申請，讓新藥好藥更快推向臨床。

二、建議允許以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議。

2019年以來，IND溝通交流會議申請除了要求提供綜述外，還要求滾動提交完整的正式非臨床報告，包括完整的藥理學報告、藥代動力學報告、毒理學報告等約40份報告，如提供不及時就會影響反饋時間，而在這個階段提供完整的正式非臨床報告，企業(yè)往往需要多花很多時間來準備，加劇了企業(yè)申報壓力。2018年沒有這一要求，僅僅要求會議申請時提交各模塊的綜述。

因此，丁列明建議繼續(xù)采用2018年的做法，將提交正式非臨床報告和會議申請反饋的“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，允許企業(yè)以臨床前研究綜述申請IND溝通交流會議，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，而企業(yè)可以在這60日內(nèi)準備正式的非臨床報告，待IND申請時提交完整的報告，這樣就可以為項目節(jié)省至少一個半月的時間。

三、建議進一步提高項目審評溝通效率。

丁列明認為，目前在IND資料技術(shù)審評期間，企業(yè)獲取信息的渠道有限，只能與業(yè)務(wù)管理處的項目管理人聯(lián)系，意見反饋不夠高效、不夠明確，建議進一步完善項目管理人制度，拓寬溝通渠道，提升溝通效率，就存在問題及改進方式進行高效順暢的交流。