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全國人大代表、
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO 丁列明

      今年，丁列明又準(zhǔn)備了關(guān)于杜絕藥品集中采購中“二次議價”、關(guān)于支持罕見病治療藥物（孤兒藥）研制等建議，把他發(fā)現(xiàn)和了解到的更多問題，在十二屆全國人民代表大會第五次會議期間提出了自己的建議。

      建議一  關(guān)于支持罕見病治療藥物（孤兒藥）研制的建議

      目前我國罕見病總患病人口約為1680萬，其中95%的患者尚缺乏有效治療方法。面對絕對數(shù)量如此龐大的患者人數(shù)，加大用于預(yù)防、診斷和治療罕見病的藥物——也就是我們俗稱的孤兒藥開發(fā)已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。

      而我國孤兒藥的研發(fā)幾乎處于空白階段，罕見病患者的治療藥物基本依賴國外進(jìn)口，結(jié)果造成很多患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無藥可用。我國罕見病患者已成為一個亟待社會關(guān)注的弱勢群體，罕見病患者的用藥已經(jīng)成為我國重大的民生問題。

      黨中央和國務(wù)院已經(jīng)高度關(guān)注到罕見病患者的用藥問題，但是我們還需要出臺和實(shí)施一系列行之有效的政策措施。我們建議：

      1、盡快制定國家罕見病定義和目錄，出臺相應(yīng)的孤兒藥法律法規(guī)，并設(shè)立孤兒藥研發(fā)管理機(jī)構(gòu)。通過國家科技專項加大對孤兒藥研發(fā)的資金支持，孤兒藥研發(fā)相關(guān)費(fèi)用采取50%的稅收優(yōu)惠政策。

      2、在新藥審批階段，為孤兒藥審批開通綠色審評通道，孤兒藥臨床試驗(yàn)建議采取備案制。

      3、市場準(zhǔn)入方面，對孤兒藥的銷售采取直銷模式，由生產(chǎn)廠家直接銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不必通過藥品集中招標(biāo)采購，減少流通環(huán)節(jié)。同時為孤兒藥設(shè)立專門的醫(yī)保報銷目錄，建立由醫(yī)?；稹⒒颊吆偷谌劫Y助的費(fèi)用共付機(jī)制，孤兒藥上市后直接進(jìn)入報銷目錄。

      4、在現(xiàn)有專利保護(hù)的基礎(chǔ)上，針對孤兒藥再設(shè)立適當(dāng)?shù)氖袌霆?dú)占期。

      建議二  關(guān)于進(jìn)一步完善創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的建議

      2015年，為了進(jìn)一步促進(jìn)我國自主創(chuàng)新藥物的發(fā)展，國家財政部、國家稅務(wù)總局發(fā)布了《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》（財稅[2015]4號），其中規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價款和價外費(fèi)用，其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍”，免除了創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)用藥的增值稅。同時，該通知中也明確了免增值稅的前提是“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”之用。政策實(shí)施以來，大大減輕了創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)用藥項目的成本，為我國廣大患者帶來了福利。

      但是，一些進(jìn)口藥為了與國產(chǎn)創(chuàng)新藥競爭，或者為了搶占中國市場，或者為了達(dá)到進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等目的，也開展類似的贈藥項目，并根據(jù)市場競爭情況隨時調(diào)整贈藥的策略和條件。從商業(yè)的角度來看，這實(shí)際上是一種商業(yè)性質(zhì)的促銷活動，是一種帶有商業(yè)目的的贈藥活動，并不符合《關(guān)于創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策的通知》中“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”的規(guī)定，而且也不符合出臺該政策的初衷。

      另外，進(jìn)口藥品在中國市場的定價原本就保留了充足的利潤空間，而且在中國市場的定價遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國周邊國家和其本國市場的定價。因此，進(jìn)口藥在中國開展贈藥項目的另一個出發(fā)點(diǎn)是為了降低原本不合理的價格。然而，這種商業(yè)性質(zhì)的贈藥項目也能享受增值稅免除的政策優(yōu)惠，這對國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言是不公平的。

      我們建議有關(guān)部門結(jié)合我國醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況，進(jìn)一步修訂、完善創(chuàng)新藥后續(xù)免費(fèi)使用有關(guān)增值稅政策。建議將政策實(shí)施范圍限定為“由我國制藥企業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥”，嚴(yán)格審查相關(guān)資料；取消對商業(yè)促銷類贈藥的增值稅減免政策優(yōu)惠。

      建議三  關(guān)于優(yōu)化遺傳資源審批流程的建議

      隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展和“人類基因組計劃”的實(shí)施，在全球范圍內(nèi)引發(fā)了對疾病相關(guān)基因和其他重要功能基因的研究與開發(fā)熱潮，這將有可能對人類重大疾病的防治帶來革命性變化，其科學(xué)意義和潛在的社會、經(jīng)濟(jì)效益無法估量。

      然而在藥品研發(fā)企業(yè)和國家藥品審評機(jī)構(gòu)做出巨大努力下，遺傳資源審批流程卻要消耗數(shù)月時間，為創(chuàng)新藥研發(fā)帶來了極大的阻礙。導(dǎo)致這種問題的主要原因是：1、目前遺傳資源審評權(quán)主要集中在科技部遺傳辦公室，而且遺傳資源審評人力非常有限；2、遺傳資源審批多根據(jù)單個臨床研究進(jìn)行，而一個創(chuàng)新藥的研發(fā)包括多階段的臨床研究（I-IV期），且每階段又可包括多個研究（Ia/Ib，IIa/IIb）。針對同一個藥物不同階段的多個研究單獨(dú)審批，無論對于藥物研發(fā)企業(yè)、開展研究單位，還是地方或科技部審評人員，都會產(chǎn)生人力、物力和時間的巨大浪費(fèi)。

      如何兼顧遺傳資源的合理開發(fā)利用和創(chuàng)新藥研發(fā)審批效率，成為國內(nèi)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的重要問題，對此我們建議：

      1、加速審批流程，部分審批權(quán)下放地方相應(yīng)機(jī)構(gòu)?？萍疾繎?yīng)當(dāng)適當(dāng)增加遺傳資源審評人員，同時可以將部分審批權(quán)下放給地方相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，探索不再采取分階段的批準(zhǔn)方式，提高審批效率。

      2、對遺傳資源出境與非出境采取分別管理的制度。對于遺傳資源出境應(yīng)加強(qiáng)管理，嚴(yán)格審批把控，對于非出境的遺傳資源則可采取備案制。

      3、設(shè)立企業(yè)白名單。對于一些創(chuàng)新能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)好、處于我國醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)領(lǐng)先地位的重點(diǎn)企業(yè)，在引進(jìn)境外醫(yī)藥創(chuàng)新項目涉及遺傳資源審批時，可以簡化審批手續(xù)或者開設(shè)審批綠色通道。

      建議四  關(guān)于通過稅收政策促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的建議

      國際經(jīng)驗(yàn)表明，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，除了加大政府投入外，鼓勵創(chuàng)新的制度保障必不可少，這些制度集中體現(xiàn)在法律法規(guī)、稅收、資金、市場等方面。其中，稅收政策作為國家重要的調(diào)控手段，對于促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重大意義。

      然而，我國醫(yī)藥稅收政策尚存在一些問題：一方面，與國家產(chǎn)業(yè)政策中其他同類產(chǎn)業(yè)相比，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的稅收政策優(yōu)惠力度明顯偏弱；另一方面，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的各項稅收政策不能符合其行業(yè)特點(diǎn)，削弱了政策支持的有效性。其中尤為突出的是增值稅政策。

      我國現(xiàn)行增值稅制度造成醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域增值稅稅負(fù)過高的現(xiàn)象，制約著該領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新動力。創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)銷售自研創(chuàng)新品種與軟件開發(fā)企業(yè)銷售自行開發(fā)的軟件產(chǎn)品業(yè)務(wù)類型相似，但稅負(fù)差別巨大，難以體現(xiàn)稅收公平。

      因此，建議對醫(yī)藥企業(yè)該等業(yè)務(wù)參照軟件行業(yè)3%即征即退的稅收支持政策。為避免該政策對國家財政收入造成較大沖擊，同時又能有效地激勵醫(yī)藥創(chuàng)新，可制定創(chuàng)新藥的評估標(biāo)準(zhǔn)，建議以獲得國家藥監(jiān)局藥物評審中心審核批準(zhǔn)的1.1類新藥證書為唯一標(biāo)志。

      建議五  關(guān)于杜絕藥品集中采購中“二次議價”的建議

      這些年來，不少人發(fā)現(xiàn)有些常用甚至必需的低廉藥品不見了，影響百姓健康。其中一個原因是，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中招標(biāo)采購價的基礎(chǔ)上又對中標(biāo)藥品開展“二次議價”，嚴(yán)重擠壓了藥品利潤，導(dǎo)致一些企業(yè)不愿生產(chǎn)。國家應(yīng)該進(jìn)一步規(guī)范藥品流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷活動，更好地滿足人民群眾的看病就醫(yī)需求。

     “二次議價”違背了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改善完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》第十五條關(guān)于“進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制”的精神，完全背離了國家加大醫(yī)改的根本目的，使得藥品集中采購制度失去公信力和政策剛性，同時也帶來了負(fù)面影響。如無法在招標(biāo)采購中確定合理的藥品價；影響藥品質(zhì)量，甚至可能引發(fā)藥品質(zhì)量安全問題；導(dǎo)致藥品短缺；增加企業(yè)成本。

      為了營造公平、公正、公開的藥品招標(biāo)環(huán)境，我們認(rèn)為有必要杜絕“二次議價”的行為，提高藥品集中招標(biāo)采購政策的剛性，提出以下建議：進(jìn)一步完善藥品集中招標(biāo)采購制度，規(guī)范藥品的招標(biāo)投標(biāo)行為，實(shí)行量價掛鉤、帶量定價、預(yù)算采購、統(tǒng)一配送，從制度上杜絕“二次議價”現(xiàn)象的出現(xiàn)。同時，全面推行醫(yī)藥信息和醫(yī)院信息公開制度，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，促進(jìn)藥品市場價格信息透明。在此基礎(chǔ)上，有關(guān)部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為的監(jiān)管，防止暗箱操作，加大對“二次議價”行為的處罰力度，不斷規(guī)范藥品流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫(yī)需求，又促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。