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丁列明在浙江省代表團(tuán)全體會(huì)議上發(fā)言

《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》 記者 謝瑋丨兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道

        “創(chuàng)新的最終目的是推動(dòng)社會(huì)發(fā)展，造福于民?！痹诮衲甑娜珖?guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)丁列明提出了多項(xiàng)議案，涉及行政審批、市場(chǎng)準(zhǔn)入、專(zhuān)利保護(hù)、稅收等方面，以更好地鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新。

        “期待國(guó)家及時(shí)完善科技創(chuàng)新配套政策，讓我國(guó)醫(yī)藥自主創(chuàng)新成果早日惠民?！倍×忻鲗?duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》表示，只有通過(guò)改革助力中國(guó)企業(yè)將創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)化轉(zhuǎn)化，才能真正讓企業(yè)成為創(chuàng)新的主體、市場(chǎng)的主體。

完善配套政策 激勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新

        《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：近年來(lái)，海外購(gòu)入仿制藥、仿制進(jìn)口藥所引發(fā)的糾紛甚至訴訟不斷見(jiàn)諸媒體，您如何看待這一現(xiàn)象？

        丁列明：國(guó)外專(zhuān)利藥物在中國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)遠(yuǎn)高于歐美及周邊國(guó)家，其中固然有進(jìn)口關(guān)稅高、流通環(huán)節(jié)多等諸多因素，更是由于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平低、新藥自給能力差所導(dǎo)致的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不足。

        事實(shí)上，在黨和政府支持鼓勵(lì)民族創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，在國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)資金的大力扶持下，我國(guó)新藥自主研發(fā)正在開(kāi)始發(fā)力，涌現(xiàn)出了一批得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的高質(zhì)量新藥。正是有了這些高性?xún)r(jià)比國(guó)產(chǎn)新藥的問(wèn)世，加上地方政府部門(mén)的積極行動(dòng)，在部分地區(qū)已經(jīng)完全可以讓民眾擺脫“有藥沒(méi)錢(qián)吃”的窘境。

        但我們同時(shí)也關(guān)注到，在過(guò)去的一年里，不斷有省市級(jí)醫(yī)保部門(mén)一邊在抱怨醫(yī)保基金不充裕，一邊在有同類(lèi)高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥品完全可替代的情況下將高價(jià)進(jìn)口藥納入報(bào)銷(xiāo)目錄，而性?xún)r(jià)比更好的國(guó)產(chǎn)新藥卻無(wú)緣由地被排除在外。由此可見(jiàn)，即使我國(guó)自主研發(fā)水平在不斷提升、上市新藥得到了國(guó)際認(rèn)可，但這些高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，普通民眾想要以較低的價(jià)格享受到卻依然困難重重。

        《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：自主創(chuàng)新一直是中國(guó)制藥行業(yè)的短板，您認(rèn)為怎樣才能有效地促使這些企業(yè)去積極主動(dòng)地提高自身創(chuàng)新能力？

        丁列明：在創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)成功后，需更多配套政策支持其成果應(yīng)用。近些年，國(guó)家一直致力于行政體制改革，簡(jiǎn)政放權(quán)、提升行政審批效率。但是，尚且存在審批流程緩慢的問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)申請(qǐng)“排隊(duì)等候”現(xiàn)象嚴(yán)重，成為制約企業(yè)發(fā)展的“瓶頸”。

        在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥品審評(píng)速度慢對(duì)中國(guó)的新藥創(chuàng)制帶來(lái)很大的制約。據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心資料，藥審中心每年接受的申請(qǐng)達(dá)7000多件，由于審評(píng)人員不夠，平均等待時(shí)間達(dá)14個(gè)月，即使優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥（1.1類(lèi)）也得排隊(duì)等待8個(gè)月以上。新藥審批過(guò)程往往需要耗時(shí)2-5年的時(shí)間，甚至8年左右。

        該現(xiàn)象推遲了藥物的后續(xù)研發(fā)和上市，也在無(wú)形中消耗了新藥的專(zhuān)利時(shí)間，影響企業(yè)的創(chuàng)新積極性。對(duì)此，建議增加審評(píng)人員數(shù)量、提高審評(píng)人員素質(zhì)、完善藥品審評(píng)策略、探索分級(jí)分類(lèi)審評(píng)、改革審評(píng)收費(fèi)制度、合理下放審批權(quán)限，可充分利用第三方研究機(jī)構(gòu)的力量，提高藥品審評(píng)效率。

希望創(chuàng)新藥加快進(jìn)入醫(yī)保目錄

        《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：如今，建立專(zhuān)利藥上市后自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保談判的相應(yīng)機(jī)制，已不僅僅是外資藥企的呼聲，您對(duì)這個(gè)問(wèn)題有什么看法，如何解決？

        丁列明：現(xiàn)有國(guó)家醫(yī)保目錄每4~5年才調(diào)整一次，新藥上市后只能等待下一次的目錄調(diào)整才可能有機(jī)會(huì)進(jìn)入，這顯然不適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對(duì)更佳治療效果的追求。而在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，新藥卻能較快納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍。美國(guó)、法國(guó)的新藥從上市到進(jìn)入報(bào)銷(xiāo)目錄只要6個(gè)月，德國(guó)、英國(guó)僅為一個(gè)月。

        為此我建議：其一，建立創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保目錄快速通道，確?；颊邔?duì)新藥的可及性。其二，規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期。其三，完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制。其四，醫(yī)保支付改革，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。現(xiàn)行醫(yī)保目錄內(nèi)藥品都采用按比例報(bào)銷(xiāo)，導(dǎo)致原本價(jià)格差距大的同類(lèi)品種自付部分相差無(wú)幾，從而變相促使臨床和患者選用貴藥、進(jìn)口藥，造成原本并不充裕的醫(yī)保資金更顯壓力。建議引入價(jià)格談判機(jī)制，同類(lèi)品種以總治療費(fèi)用低者作為目錄首選，從而促使企業(yè)提供更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的品種，以減輕患者和醫(yī)保基金的壓力。

改革招標(biāo)制度，打通新藥產(chǎn)業(yè)化瓶頸

        《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：目前不少醫(yī)藥企業(yè)普遍反映，現(xiàn)行以省為單位的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度存在不少弊端，您如何看待這個(gè)問(wèn)題？

        丁列明：我國(guó)實(shí)行由政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)已近15年，這項(xiàng)制度的設(shè)計(jì)初衷是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，選購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，但在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中卻產(chǎn)生了諸多偏差，近期更因“唯低價(jià)是取”的政策讓不少藥品的中標(biāo)價(jià)虛低嚴(yán)重，影響供應(yīng)和質(zhì)量，在各地多次激起數(shù)百家藥企的聯(lián)名上書(shū)，引發(fā)了輿論的熱議。

        現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的負(fù)面作用突出表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是招標(biāo)周期沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范，影響新藥的時(shí)效性。二是現(xiàn)行招標(biāo)制度對(duì)價(jià)格的不合理要求。

        當(dāng)前黨和政府都在倡導(dǎo)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新熱情已經(jīng)被激發(fā)，各類(lèi)新藥研發(fā)的申報(bào)正在加速，但新藥的專(zhuān)利保護(hù)期從申請(qǐng)立項(xiàng)算起一共短短20年時(shí)間，早期研發(fā)往往需要10多年時(shí)間，留給企業(yè)專(zhuān)利期內(nèi)銷(xiāo)售的過(guò)程僅短短數(shù)年。因此急需相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新保駕護(hù)航，確保企業(yè)的研發(fā)成本回收和正當(dāng)盈利，同時(shí)也可保障醫(yī)藥科技的進(jìn)步讓中國(guó)百姓受惠。因此我們建議：一、完善新藥定價(jià)機(jī)制。二、規(guī)范招標(biāo)周期。三、革新招標(biāo)制度。

進(jìn)一步修訂中國(guó)專(zhuān)利法，為中國(guó)新藥研發(fā)保駕護(hù)航

        《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》：醫(yī)藥自主創(chuàng)新，專(zhuān)利保護(hù)政策很重要。在這方面您有什么建議？

        丁列明：沒(méi)有確定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，創(chuàng)新就會(huì)缺少動(dòng)力?，F(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法有諸多不完善之處：1）如創(chuàng)新藥雖然專(zhuān)利保護(hù)期達(dá)20年，但研發(fā)和審批過(guò)程就耗去12~15年，加上市場(chǎng)準(zhǔn)入難，剛能獲利時(shí)專(zhuān)利也就到期了。2）專(zhuān)利信息的公開(kāi)要求過(guò)于苛刻。3）專(zhuān)利復(fù)審制度不夠嚴(yán)謹(jǐn)，專(zhuān)利無(wú)效程序被濫用，缺乏時(shí)效性。

        因此我們建議：一、修訂現(xiàn)行中國(guó)專(zhuān)利法的無(wú)效程序。我國(guó)現(xiàn)行專(zhuān)利法應(yīng)該修訂無(wú)效程序，應(yīng)該增加無(wú)效程序的時(shí)限性和嚴(yán)謹(jǐn)性。這對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)公司以及專(zhuān)利權(quán)人具有非常正面意義。二、增加現(xiàn)行中國(guó)專(zhuān)利法專(zhuān)利期限。這將對(duì)激勵(lì)自主創(chuàng)新藥研發(fā)公司積極研究開(kāi)發(fā)新藥起到非常積極的作用。