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　　凱美納（?？颂婺幔粋€(gè)由一群懷揣著“做中國人自己的抗癌藥”夢(mèng)想的海歸博士所研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥，歷經(jīng)十年成功上市，在收獲榮譽(yù)的同時(shí)，也創(chuàng)造了可觀的業(yè)績。

　　讓我們來看這樣一份新藥研發(fā)歷程表：

　　2002年8月，丁列明放棄美國的高薪工作回國創(chuàng)業(yè)；

　　2003年1月，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司在杭州正式成立，開始凱美納的研發(fā)；

　　2006年6月，凱美納獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)；

　　2009年2月，III期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)和進(jìn)口同類藥——易瑞沙的頭對(duì)頭雙盲比試；

　　2011年6月，凱美納獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，成為我國首個(gè)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，時(shí)任衛(wèi)生部部長陳竺評(píng)價(jià)它堪比民生領(lǐng)域的“兩彈一星”；

　　2012年，凱美納被錄入《2012年藥物研發(fā)年度報(bào)告》的全球新藥研發(fā)目錄，成為該報(bào)告有史以來第一個(gè)獲得國際機(jī)構(gòu)認(rèn)可的中國創(chuàng)制新藥；

　　2013年8月13日，凱美納III期臨床研究結(jié)果在國際著名醫(yī)學(xué)權(quán)威雜志《柳葉刀》上發(fā)表，成為第一個(gè)在該雜志上發(fā)表臨床研究的中國創(chuàng)制新藥。

　　十年磨一劍。凱美納開啟了我國小分子靶向抗癌藥的新篇章。

中國抗癌藥研發(fā)的新紀(jì)元

　　“國外有一個(gè)說法是‘雙十’，意思是新藥研發(fā)需要十年的時(shí)間和十億美元的投入?！必愡_(dá)藥業(yè)董事長丁列明對(duì)《中國科技財(cái)富》記者說。但從實(shí)際情況來看，新藥研發(fā)所需的時(shí)間可能更長，投入也更大。一般做成一個(gè)新藥可能需要成百甚至上千次的實(shí)驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)極高，即便上了臨床，成功率也就20%。正是這種高風(fēng)險(xiǎn)，使得國內(nèi)藥企只做仿制藥，自主研發(fā)的新藥寥寥無幾，能夠與國外競爭的尖端新藥更是屈指可數(shù)。

　　肺癌被列為10類嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病之一，是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。我國每年死于肺癌的病人約有30萬人，其中80%都屬于非小細(xì)胞肺癌。由于其癥狀隱蔽等特點(diǎn)，許多肺癌患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已到晚期。未進(jìn)行有效治療的肺癌晚期病人，從發(fā)現(xiàn)病癥到死亡平均只有3個(gè)月。

　　靶向抗癌藥，顧名思義，就是它能夠像精確的制導(dǎo)導(dǎo)彈一樣，準(zhǔn)確找到癌細(xì)胞，將之消滅而不誤傷健康細(xì)胞。此前，國內(nèi)還沒有一家醫(yī)藥公司能夠研制成功這種抗癌藥，國內(nèi)肺癌晚期患者能夠使用的只有英國的吉非替尼（易瑞沙）和美國的厄洛替尼（特羅凱）兩種抗癌藥，但是每片藥五六百元的價(jià)格，一個(gè)月光是藥費(fèi)就要1.6萬到2萬元，令很多患者望而止步。

　　為了能讓更多的中國老百姓吃得起抗癌藥，丁列明和他的創(chuàng)業(yè)伙伴開始了新藥凱美納的研發(fā)。從化學(xué)文庫的設(shè)計(jì)、篩選、藥理研究和毒性評(píng)估等，前后花了4年時(shí)間，于2005年10月份完成相關(guān)的臨床前研究。2006年開始臨床研究，從I期、II期到III期臨床試驗(yàn)，又經(jīng)歷了4年多。在III期臨床試驗(yàn)中，他們選擇了國際品牌專利藥——易瑞沙為陽性對(duì)照，進(jìn)行頭對(duì)頭的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)。雙盲比對(duì)研究表明，凱美納的療效優(yōu)于進(jìn)口藥易瑞沙，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國人。丁列明和他的團(tuán)隊(duì)成功了。

　　回看這十年，從化合物的合成、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化，從資金到人員，從行政審批到市場(chǎng)開拓，丁列明和他的創(chuàng)業(yè)伙伴始終堅(jiān)定信心，克服一個(gè)又一個(gè)困難。這其中，有國家各級(jí)政府、部門和領(lǐng)導(dǎo)的大力支持，有全國各大醫(yī)院上千名專家醫(yī)師的關(guān)心鼓勵(lì)，還有貝達(dá)200位市場(chǎng)銷售精英和優(yōu)秀管理團(tuán)隊(duì)的努力和堅(jiān)持，是他們共同把凱美納推向了市場(chǎng)化鏈條的另一端，促使貝達(dá)堅(jiān)定地走上了產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展之路。

　　丁列明說，他們是幸運(yùn)的，因?yàn)樗麄冓s上了中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的好時(shí)機(jī)，選擇了一條正確的道路：“如果當(dāng)初我們不選擇回國，充其量只能在美國完成階段性研究，最后把項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓給某一跨國公司。但是在中國，我們完成了研究的全過程，把實(shí)驗(yàn)的成果轉(zhuǎn)化為惠及病人的產(chǎn)品，打破了進(jìn)口藥的壟斷，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值都十分顯著。”凱美納的誕生不僅結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥完全依賴進(jìn)口的歷史，還為貝達(dá)帶來了跨越式發(fā)展：上市僅僅7個(gè)月，銷售額就突破億元，一舉開創(chuàng)國內(nèi)新藥銷售史上的新紀(jì)錄。2012年，凱美納年銷售總額達(dá)到3.6億元，月平均銷售比上一年遞增168%；2013年的銷售額預(yù)計(jì)可以突破5億元。

開啟戰(zhàn)略合作新階段

　　繼2011年凱美納成功上市后，不論市場(chǎng)還是政府，都對(duì)貝達(dá)藥業(yè)的新藥研發(fā)能力予以了高度認(rèn)可，并對(duì)貝達(dá)此后更多新產(chǎn)品的研發(fā)也寄予了厚望。

　　丁列明表示，貝達(dá)還會(huì)繼續(xù)從事創(chuàng)新藥的研發(fā)，一是因?yàn)槟壳鞍┌Y已經(jīng)成為危害人類健康的主要原因之一，靶分子類藥物的治療研究相較以前也取得了一些進(jìn)展，從經(jīng)濟(jì)和社會(huì)價(jià)值來說，創(chuàng)新藥市場(chǎng)很大；二是經(jīng)過十多年的積累，貝達(dá)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面從前期化合物合成，到篩選、藥理，再到后期的臨床研究，都有了較好基礎(chǔ)。下一步，貝達(dá)將會(huì)開發(fā)第二代靶向抗癌藥，主要是解決耐藥性問題。就是說，患者在使用了第一代藥并產(chǎn)生耐藥性后，利用第二代藥改變或抑制耐藥性，使患者能夠繼續(xù)有效使用。目前，貝達(dá)藥業(yè)在研項(xiàng)目包括9個(gè)國家一類新藥、11個(gè)國家三類新藥，主要集中在腫瘤和糖尿病領(lǐng)域。

　　更令業(yè)界興奮的是，今年9月26日，貝達(dá)藥業(yè)同世界500強(qiáng)美國安進(jìn)共同籌建的合資公司——貝達(dá)安進(jìn)制藥有限公司，正式掛牌成立，將負(fù)責(zé)安進(jìn)公司治療結(jié)腸癌新藥——帕妥木單抗在中國的臨床研究和市場(chǎng)化。丁列明在成立儀式上說，貝達(dá)安進(jìn)公司的成立是貝達(dá)發(fā)展史上的又一個(gè)創(chuàng)新之舉，標(biāo)志貝達(dá)跨入了一個(gè)新的發(fā)展階段。

　　“自主研發(fā)雖然很重要，但一個(gè)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的過程非常漫長。企業(yè)要更好發(fā)展，光靠自主研發(fā)還不夠。”丁列明告訴《中國科技財(cái)富》記者，貝達(dá)現(xiàn)在一個(gè)重要發(fā)展方向就是戰(zhàn)略合作，即項(xiàng)目的整合和開發(fā)，引進(jìn)已經(jīng)上市或即將上市的比較成熟的產(chǎn)品，帕妥木單抗就是其中一個(gè)。將來，貝達(dá)還會(huì)選擇一些領(lǐng)域?qū)?、能?shí)現(xiàn)雙贏的品種進(jìn)行合作，對(duì)國內(nèi)有好的創(chuàng)新藥品的企業(yè)，貝達(dá)也會(huì)考慮通過并購的方式擴(kuò)大企業(yè)發(fā)展規(guī)模。目前，貝達(dá)藥業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)到市場(chǎng)銷售都有一套完備的體系，其中腫瘤藥銷售團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)已占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。在產(chǎn)品的整合方面，貝達(dá)會(huì)優(yōu)先選擇抗腫瘤藥領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)品種。

做有社會(huì)責(zé)任心的企業(yè)

　　凱美納成功上市后不久，貝達(dá)藥業(yè)就聯(lián)合中國藥促會(huì)推出了凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥計(jì)劃。盡管凱美納比進(jìn)口藥便宜30%-40%，市場(chǎng)售價(jià)為每片440元左右，一個(gè)月大概要花費(fèi)1.1萬元，相比進(jìn)口藥，已省下了5000到9000元。但經(jīng)過前期治療后，肺腫瘤病人幾乎已經(jīng)傾其積蓄，靶向藥雖然能夠精準(zhǔn)有效地殺死癌細(xì)胞，不會(huì)破壞正常細(xì)胞組織，但由于其用藥的連續(xù)性特點(diǎn)，即在用藥有效果的病人失效之前每天都要使用，所以，這筆巨大的開支，還是會(huì)讓很多患者不敢輕易嘗試。

　　“對(duì)一個(gè)具有社會(huì)責(zé)任感的創(chuàng)新企業(yè)來說，我們應(yīng)該做對(duì)病人有幫助的藥，也就是能幫老百姓解決實(shí)際問題?！倍×忻髡f。正是基于這個(gè)考慮，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)以及一些專家、相關(guān)政府部門，就是否要啟動(dòng)凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目進(jìn)行了反復(fù)討論和論證。2011年7月，該計(jì)劃正式啟動(dòng)，即連續(xù)服用凱美納超過6個(gè)月且仍有療效的病人，經(jīng)申請(qǐng)可獲得后續(xù)免費(fèi)用藥。這就從根本上解決了長期用藥病人的困難。截至今年10月31日，全國累計(jì)已有超過6000名病人獲得后續(xù)免費(fèi)藥物。

　　隨著使用凱美納的患者增多，申請(qǐng)免費(fèi)用藥的病人也越來越多，雪球越滾越大?！艾F(xiàn)在，我們每個(gè)月賣出去的藥和送出去的藥，在數(shù)量上基本一致了，這也意味著企業(yè)的負(fù)擔(dān)越來越重?！倍×忻鞣浅Ｆ谕麆P美納能盡早進(jìn)入醫(yī)保、新農(nóng)合，由政府、企業(yè)、個(gè)人三方共同承擔(dān)，讓更多的老百姓用上這樣的好藥。目前，浙江省和青島等地已將凱美納納入了醫(yī)保支付范圍?！敖窈筮@些地區(qū)的肺癌患者，只要自付1萬多元，就可以終身享用凱美納，患者的經(jīng)濟(jì)壓力將大大得到緩解?！倍×忻髡f。

　　“Better Medicine，Better Life"、“做好藥，讓老百姓生活得更好”，這始終是貝達(dá)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的理念。丁列明說，他們研發(fā)新藥的出發(fā)點(diǎn)就是希望讓中國的老百姓和病人吃得起抗癌藥。“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎民生和戰(zhàn)略需求，我們要想辦法研發(fā)民族的自主產(chǎn)品，滿足自己老百姓吃藥的需求，解決中國人的健康問題。”

　　貝達(dá)十多年的發(fā)展歷程，也踐行了這一理念。從當(dāng)初毅然回國研制創(chuàng)新藥，到抵擋住高額資金收購的誘惑堅(jiān)持自主開發(fā)，再到凱美納成功問世惠及廣大患者，都是貝達(dá)社會(huì)責(zé)任感的映照。丁列明說，只有研制出來的藥能幫老百姓解決實(shí)際問題，這樣的產(chǎn)品才更有市場(chǎng)需求，企業(yè)也才能做到可持續(xù)發(fā)展。作為一名海外歸國創(chuàng)業(yè)人士，他很自豪能夠把所學(xué)的知識(shí)應(yīng)用到祖國的建設(shè)和民生上，“這是企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，也是個(gè)人價(jià)值的體現(xiàn)?！倍×忻鬟@樣說。

　　目前，國家出臺(tái)了一系列針對(duì)科技創(chuàng)新企業(yè)的扶持政策，創(chuàng)業(yè)的外部環(huán)境相對(duì)寬松。但創(chuàng)業(yè)仍是一個(gè)十分艱辛的過程，會(huì)遇到各種意想不到的困難。丁列明說，好的心態(tài)最重要，團(tuán)隊(duì)的合作也非常關(guān)鍵，只有互相配合、各取所長，才能把事業(yè)做好。