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　　中國杭州——被譽為國內(nèi)創(chuàng)新寵兒的貝達藥業(yè)主打產(chǎn)品——非小細胞肺癌治療藥物凱美納(?？颂婺?，在上市的第一年銷售額達4,100萬美元，預計第二年銷售額將翻番。?？颂婺崾且环N選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，是阿斯利康制藥公司易瑞沙(吉非替尼)和羅氏制藥公司特羅凱(厄洛替尼)的結(jié)構(gòu)類似物。

　　今年5月，貝達與安進公司(Amgen Inc.)合資成立安進貝達制藥有限公司，共同推進安進公司結(jié)直腸癌藥物維克替比(帕妥木單抗)在中國研發(fā)上市。

　　9月，因準備上市，貝達將公司名稱由貝達藥業(yè)有限公司更名為貝達藥業(yè)股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.)。

　　迄今，公司的發(fā)展也面臨諸多挑戰(zhàn)，包括在投標、醫(yī)保和醫(yī)生教育等，董事長丁列明在貝達藥業(yè)杭州總部接受采訪時說。同時，在全行業(yè)范圍內(nèi)正在開展的合規(guī)調(diào)查預計也會在短期內(nèi)產(chǎn)生影響，他說。

　　丁列明畢業(yè)于美國阿肯色大學，于2002年回國。他入選了旨在吸引海外人才的 “千人計劃”，還當選為全國人大代表。

貝達藥業(yè)董事長丁列明

　　PharmAsia News：您能提供一些凱美納自2011年上市以來的最新消息嗎？

　　?。罕M管從2011年7月該藥上市以來我們遇到了很多困難，不過其銷售增長一直表現(xiàn)強勁。上市后的最初12個月，銷售額達2.5億元人民幣 (4,100萬美元)，創(chuàng)造了中國新藥上市新紀錄。2012年凱美納首個完整年度銷售額達3.11億元人民幣，再創(chuàng)新高。我們預期2013年銷售額將達到5億元人民幣。

　　目前，已超過2萬名患者接受了?？颂婺嶂委煟渲?千余例患者參加上市后IV期臨床研究。該研究證實，我們的藥品與進口產(chǎn)品相比療效相似，但安全性更佳(較少患者因不良反應(yīng)而停藥)。例如，在接受?？颂婺嶂委煹幕颊咧校霈F(xiàn)腹瀉和皮疹的患者比例少于20%，而使用進口藥者大于60%。此外，?？颂婺岬闹委煷案鼘?。

　　截至目前，約6,000例患者在?？颂婺嶂委?個月有效后，獲得了免費藥物，占患者數(shù)的1/3。這也從另一方面證明我們藥物的有效性以及給患者帶來的長期受益。

　　此外，更多的埃克替尼臨床試驗正在開展，包括針對EGFR非小細胞肺癌患者的一線治療、腦轉(zhuǎn)移的患者或TKI耐藥患者的大劑量治療以及諸如胃癌和胰腺癌等其他適應(yīng)證。自該產(chǎn)品上市以來，共計開展約20項試驗。例如，由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授正在開展的旨在評價?？颂婺嶙鳛镋GFR非小細胞肺患者一線治療用藥的研究。

　　PharmAsia News：上市后你們遇到了哪些挑戰(zhàn)？

　　丁：在我們的藥品上市后，我們的確遇到了許多困難。首先，我們在進入當?shù)蒯t(yī)院藥品目錄前，必須首先通過每個省市的招標，這是一個漫長復雜的過程。截至目前，我們只完成了10個省的投標工作。結(jié)果是，?？颂婺嵛茨苓M入全國大多數(shù)醫(yī)院的藥品目錄，嚴重限制了我們藥物的處方。

　　我認為政府應(yīng)豁免創(chuàng)新藥物的招標過程，因為按照政府政策，公司有權(quán)對他們的創(chuàng)新藥物自主定價。在實際操作中，招標工作并不能真正影響創(chuàng)新藥物的價格，只是拖延進入醫(yī)院目錄時間，導致臨床用藥延遲。

　　第二個挑戰(zhàn)，如前所述，是醫(yī)院藥品目錄。要進入醫(yī)院藥品目錄，招標只是第一步，招標后還有很長的路要走。要想進入醫(yī)院藥房目錄，必須要通過藥事委員會一關(guān)。沒有人確切知道藥事委員會什么時候開會，并且想得到委員會成員的明確通過并非易事。因為成員來自不同的科室，有著不同的背景和專業(yè)。

　　第三，許多專家偏好國外產(chǎn)品。很多專家理所當然地認為國外產(chǎn)品好于本土產(chǎn)品。國外品牌的根深蒂固和激烈競爭使得我們市場滲透極為困難。

　　最后，醫(yī)保程序滯后。與高價創(chuàng)新藥物一旦獲批即可進入醫(yī)保的海外市場不同，中國沒有制定新藥進入醫(yī)保目錄的相關(guān)規(guī)定，這一過程通常很漫長。盡管我們的產(chǎn)品價格低于進口品30~40%，但目前僅進入浙江省和青島市的醫(yī)保目錄。

　　PharmAsia News：像貝達這樣的中國本土創(chuàng)新企業(yè)面臨什么機會？

　　?。盒滤庨_發(fā)周期長、投入大和風險高。我認為如果我沒回國，我不會取得今天的成果。我們在中國成功了，將實驗室研究項目轉(zhuǎn)化為全新產(chǎn)品，這充分證明了我們在中國的機會。首先，我們得到了政府經(jīng)費的大力支持，包括中小企業(yè)基金、國家高新技術(shù)發(fā)展863計劃以及國家新藥創(chuàng)制重大專項等基金。

　　我們還得到了諸如建設(shè)用地、快速審評通道以及人才招聘等諸多方面的支持。目前，我們公司有6位 “千人計劃” 學者。此外，浙江省和青島市地方政府已將?？颂婺崃腥脶t(yī)保目錄。

　　其次，巨大且日益增長的中國醫(yī)藥市場以及尚未滿足的醫(yī)學需求為創(chuàng)新藥物提供了良好的市場機遇，我們強勁的銷售增長已證明了這一點。

　　第三，中國的臨床研究費用相對較低，因為中國人力和其他相關(guān)費用低得多。我們的研發(fā)費用僅是西方國家研發(fā)費用的很小一部分，這是很好的證明。

　　PharmAsia News：你們?nèi)绾伍_展醫(yī)生和患者教育，以便說服他們使用本土品牌藥物？

　　?。喝缜八?，改變醫(yī)生和患者的想法，使他們接受新的本土產(chǎn)品并非易事。缺乏良好的本土創(chuàng)新產(chǎn)品已使我們的醫(yī)生和患者依賴國外產(chǎn)品，認為國外品牌更好，這給本土產(chǎn)品，即使是那些在臨床試驗中已證明能給患者帶來益處的產(chǎn)品帶來諸多挑戰(zhàn)。

　　基于對這些困難的充分了解，我們在開始時給予患者2周免費治療，以便讓他們能夠親身體驗我們的產(chǎn)品。結(jié)果，80%的試用者由于反應(yīng)良好，要求繼續(xù)使用。我們的產(chǎn)品為自己做了宣傳。

　　其次，我們的團隊非常出色。團隊核心員工幾乎全部來自競爭對手，他們對這一領(lǐng)域非常熟悉。他們的加盟已經(jīng)證明，如果?？颂婺岵皇且粋€優(yōu)秀產(chǎn)品，沒人愿意冒風險從知名跨國藥企跳槽到我們這樣國內(nèi)創(chuàng)業(yè)的小公司。他們迄今已經(jīng)表現(xiàn)了高超專業(yè)技能。有了這樣一支團隊，我們預期銷售額將翻番。而且隨著凱美納進入更多醫(yī)院，未來銷售額可能增長三倍。

　　PharmAsia News：吸引和留住人才需要一個有效的獎勵機制，貝達是如何激勵人才的？

　　?。何覀儗⑺泻诵膯T工視為合作伙伴，給予他們股票期權(quán)。在他們加入貝達藥業(yè)時，他們做出了很多犧牲，特別是在現(xiàn)金收入方面，因為我們無法提供與他們此前相當?shù)墓べY。作為報答，我們給他們股份作為長期激勵。因此，我們也就自動選擇了那些具有長遠目標的人才。這些員工通常積極主動，為了遠大前程愿意承擔風險，勤勉努力。

　　目前，我們的團隊發(fā)展迅速。從最初僅有50名銷售代表，發(fā)展到現(xiàn)在的200名。銷售總監(jiān)曾就職于羅氏制藥。 在其帶領(lǐng)下，整個團隊上進心強，求勝心切，積極主動。

　　PharmAsia News：自7月份開始的中國全行業(yè)范圍內(nèi)的合規(guī)調(diào)查備受關(guān)注，貝達藥業(yè)如何確保合規(guī)？

　　?。罕娝苤覀冏罱c全球生物技術(shù)領(lǐng)先企業(yè)安進公司成立了合資公司。他們在決定與我們合做前，仔細考察了我們的合規(guī)情況。他們的結(jié)論認為，我們的合規(guī)做得非常好。我們的市場策略主要側(cè)重于學術(shù)推廣，教育醫(yī)學專家了解我們的產(chǎn)品。我們的臨床試驗結(jié)果已多次在國內(nèi)外會議上報告，例如美國臨床腫瘤學會、世界肺癌大會和中國臨床腫瘤學會。2個月前，我們的III期試驗結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀腫瘤學》雜志上，這有助于讓更多的腫瘤專家了解我們的產(chǎn)品。

　　鑒于市場環(huán)境并不理想，我們認為從長遠來講合規(guī)調(diào)查是有益的。去年，我們的競爭對手投入大量的市場活動經(jīng)費用來擠壓我們。由于正在進行的調(diào)查，他們今年取消了許多市場活動，因此我們現(xiàn)在感到壓力大大減輕。

　　PharmAsia News：盡管目前環(huán)境不夠理想，合規(guī)將會發(fā)生什么改變，有那些積極的跡象？

　　丁：藥品銷售人員被看做老鼠過街人人喊打是不正常的，而醫(yī)生被看做只顧賺錢的機器也同樣令人擔憂。目前的醫(yī)患關(guān)系失衡，原因是彼此缺乏信任。我認為制藥行業(yè)是醫(yī)生的伙伴和助手，我們應(yīng)該共同努力。醫(yī)生需要好藥治療疾病，而藥企需要醫(yī)生使用自己的產(chǎn)品，銷售代表是向醫(yī)生傳遞新藥信息的橋梁。因此，我們的確需要一個彼此能夠真實、良好溝通的健康環(huán)境。

　　最近，國務(wù)院印發(fā)了有關(guān)促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的指導意見。

　　目前，跨國公司正在主動調(diào)查其自身運營業(yè)務(wù)，醫(yī)生也在改變其行為。營銷方式勢必發(fā)生改變，新的模式將包括年輕醫(yī)生參與的學術(shù)沙龍、通過郵件提供信息以及結(jié)合培訓的產(chǎn)品推廣。目的依然如此—向醫(yī)生提供更多的產(chǎn)品信息。我認為正常的商業(yè)環(huán)境將在明年年中左右出現(xiàn)。

　　PharmAsia News：為抓住未來機會和進一步增長，貝達藥業(yè)在做哪些準備？

　　?。何蚁嘈艅?chuàng)新將是關(guān)鍵所在。你必須開發(fā)更好的產(chǎn)品以確保你的市場地位，尤其是市場環(huán)境得以進一步凈化。首先，我們強化自身創(chuàng)新能力，啟動更多的新項目。目前我們約有10個在研創(chuàng)新項目，其中2~3個準備在今年底或明年初提交新藥臨床試驗IND申請。

　　其次，我們正在通過與國內(nèi)外伙伴合作擴大我們的產(chǎn)品線。與安進的合作便是最好的例子。此外，我們還在尋找并購國內(nèi)研發(fā)公司的機會。我們更看重產(chǎn)品本身而不是公司的名字。

　　PharmAsia News：整體醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)產(chǎn)能不斷下降，貝達如何提高研發(fā)產(chǎn)能？

　　?。罕３州^高的研發(fā)效率和產(chǎn)能始終是一個挑戰(zhàn)。我們作為新創(chuàng)企業(yè)，?？颂婺犴椖孔龅煤芎?。隨著企業(yè)的發(fā)展和在研項目的增多，我們正面臨更大的挑戰(zhàn)。我們試圖讓每個項目團隊像創(chuàng)業(yè)之初那樣工作，保持他們較高的效率和強大的動力。在這一點上，每個團隊必須對其自身負責。

　　同時，我們也要利用作為大公司的優(yōu)勢。但我們的確很難做好這兩方面的協(xié)調(diào)工作。在短期內(nèi)難以評估研發(fā)結(jié)果，同樣當你面臨太多選擇的時候，也難以做到優(yōu)化配置資源。我認為，完善制度鼓勵創(chuàng)新將是一個永恒的話題。

　　PharmAsia News：通過與安進建立合資企業(yè)，你們期望達到什么目標？

　　丁：安進與貝達的合作是一種雙贏的合作。安進是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，擁有優(yōu)秀的產(chǎn)品，貝達是中國創(chuàng)新企業(yè)的代表，埃克替尼的研發(fā)和商業(yè)化已經(jīng)證明了這點。

　　正如安進公司全球商業(yè)運營副總裁Anthony Hooper先生指出的那樣，貝達符合安進設(shè)定的合作伙伴的標準，即：良好的研發(fā)和市場聲譽、卓越的科學研究和最高的合規(guī)標準。通過此次合作，貝達將有效地把安進開發(fā)的結(jié)直腸癌治療藥物維克替比引進中國市場，因為貝達在中國擁有抗腫瘤產(chǎn)品銷售的專業(yè)優(yōu)勢。合資公司將利用貝達實力雄厚的學術(shù)推廣能力以提高銷售團隊的銷售能力。

　　PharmAsia News： 許多人期待在2013年看到新版《國家藥品醫(yī)保目錄》(NDRL)，埃克替尼等抗腫瘤新藥進入國家醫(yī)保目錄的前景如何？

　　丁：但愿我知道答案。這是一個非常重要的問題，我們一直在談?wù)撨@個話題。據(jù)我所知，短期內(nèi)還沒有將新的抗腫瘤藥物列入NDRL的計劃，只有少數(shù)幾個省份通過具體品種談判的方式作為試點。無論如何，這仍是一項長期復雜的過程，僅有少數(shù)省市有實質(zhì)性進展。

　　最好是制定一個針對高效創(chuàng)新藥物的國家層面的醫(yī)保政策。我們期待有機會與相關(guān)部委討論這一問題，包括價格談判等。對于我們這樣在臨床應(yīng)用得到充分證明的藥物，一個國家層面的醫(yī)保政策會更好。

　　PharmAsia News：您認為在中國建立創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的必要條件是什么？

　　?。褐袊呀?jīng)制定了創(chuàng)新優(yōu)先政策，但許多配套措施還有待出臺，如創(chuàng)新產(chǎn)品快速審評、簡便的市場準入和稅收優(yōu)惠等。政府已經(jīng)在研發(fā)方面通過各種基金支持投入很多經(jīng)費，這對許多研究項目的啟動和深入研究提供了很多幫助。

　　然而，更重要的是通過調(diào)整政策激勵企業(yè)加大自身研發(fā)投入。我認為稅收優(yōu)惠是一種途徑。目前，即使對于埃克替尼這樣的創(chuàng)新產(chǎn)品也要繳納17%的增值稅，這意味著近20%的銷售收入將用于繳納稅收，沒有太多的盈余用于新品開發(fā)。此外，審批程序也需要改進，1~2年的延期審批不利于創(chuàng)新藥物開發(fā)。

　　PharmAsia News：自從?？颂婺岖@得成功以來，中國似乎涌現(xiàn)出很多替尼。您對這些產(chǎn)品的開發(fā)有何評論？

　　?。喊？颂婺岬某晒橹袊幬镅芯空邘砗芏嘈判?，許多人希望他們能夠重復我們的成功之路。我注意到，有10多個替尼類項目在開展臨床試驗。我認為他們不應(yīng)追風，他們應(yīng)該堅持自己的特色。簡單的仿制沒用。要想成功，企業(yè)必須尋找比仿制藥更好的化合物或不同適應(yīng)癥的化合物。

　　PharmAsia News：貝達如何考慮進入生物制劑和生物仿制藥的開發(fā)，以及海外擴張？

　　?。耗壳?，我們所有的新項目全部集中在小分子化合物，我們在生物制劑或生物仿制藥開發(fā)方面并不專長。與安進的合作并不涉及生物制劑的生產(chǎn)和開發(fā)。當然，我們不會簡單無視生物制劑業(yè)務(wù)，因為這是一個潛在的大市場。

　　目前，我們專注于國內(nèi)市場。我們需要拓展海外市場的合作伙伴。埃克替尼在這一方面大有希望，特別是在EGFR突變陽性肺癌更為普遍的亞洲國家。

　　PharmAsia News：您有什么經(jīng)驗教訓與中國創(chuàng)業(yè)者分享？

　　?。菏紫龋愕捻椖繎?yīng)該有很好的市場潛力，你是否成功最終還將是市場說了算。第二，你必須堅持，有耐心，特別是對于創(chuàng)新藥物的開發(fā)，因為這可能需要10年的時間，你必須為此全力以赴。第三，這是一項團隊工作，你必須有一套獎勵計劃和協(xié)調(diào)機制激勵你的團隊成員。