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中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者  胡 芳

　　從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)一直是業(yè)界的共同期盼。其間轉(zhuǎn)身的最大助力，莫過于藥物創(chuàng)新。資料顯示，“十一五”期間各項(xiàng)國(guó)家科技計(jì)劃和高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)在醫(yī)藥領(lǐng)域投入約200億元。今年“兩會(huì)”期間，如何進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新也成為熱點(diǎn)話題。

　　加快審評(píng)速度

　　“近幾年藥品審評(píng)部門確實(shí)為鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新做了大量工作。”全國(guó)人大代表、浙江貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明對(duì)記者說。以該團(tuán)隊(duì)研發(fā)的國(guó)家1.1類新藥鹽酸?？颂婺釣槔?，從申報(bào)到批準(zhǔn)僅用了11個(gè)月。

　　最新發(fā)布的《2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》也顯示，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的審評(píng)策略初見成效：創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間由5個(gè)月降為3個(gè)月。但這樣的審評(píng)速度距離業(yè)界的要求仍有一定差距。

　　“人員與業(yè)務(wù)量嚴(yán)重不匹配是造成藥品審評(píng)審批慢的首要原因。”丁列明認(rèn)為。數(shù)據(jù)顯示，2012年國(guó)家藥審中心編制不到300人，其中一線審評(píng)員只有100多人，而一年受理新注冊(cè)申請(qǐng)近7000件；美國(guó)FDA化藥審評(píng)中心約3000人，生物藥審評(píng)中心近1000人，其受理的申請(qǐng)卻比我們要少得多。

　　丁列明代表建議，增加審評(píng)人員數(shù)量，對(duì)創(chuàng)新藥物與其他品種分開報(bào)批評(píng)審。國(guó)家藥審中心應(yīng)將有限的資源重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥審批上，其他類別的申請(qǐng)則由各省市抽調(diào)審評(píng)員，在國(guó)家藥審中心指導(dǎo)下進(jìn)行審評(píng)。

　　代表委員還建議國(guó)家對(duì)一些特殊藥物開辟綠色通道。全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌建議，為生物仿制藥的審評(píng)審批設(shè)置特殊通道，后置部分審評(píng)項(xiàng)目并與臨床試驗(yàn)結(jié)合，以縮短審評(píng)審批時(shí)限；全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉希望盡快建立符合中藥特點(diǎn)的政策通道，鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)；全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳保華則呼吁，國(guó)家能夠?qū)σ殉隹诘矫绹?guó)的制劑簡(jiǎn)化審批程序或開辟特殊通道。

　　完善市場(chǎng)轉(zhuǎn)化

　　高風(fēng)險(xiǎn)、高投入，自然也應(yīng)有高回報(bào)。但是在我國(guó)，新藥要想獲得合理的市場(chǎng)回報(bào)還面臨眾多障礙。首當(dāng)其沖的就是醫(yī)保受限，即新藥上市后不能馬上進(jìn)入各種醫(yī)保目錄。

　　全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江表示，由于國(guó)家和省級(jí)醫(yī)保目錄通常是4~5年調(diào)整一次，這意味著新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄需要等待4~5年的時(shí)間。而在藥物創(chuàng)新最活躍的美國(guó)，每年新上市創(chuàng)新藥都自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)療保障體系。“醫(yī)保受限嚴(yán)重打擊了企業(yè)研發(fā)的積極性。”李振江說。

　　除此之外，藥品招標(biāo)是新藥進(jìn)入醫(yī)院的主要途徑，但各省招標(biāo)并非每年都進(jìn)行，新藥即使進(jìn)入醫(yī)保目錄，也要靜等各地招標(biāo)的重新開始。全國(guó)人大代表、吉林康乃爾集團(tuán)董事長(zhǎng)宋治平形象地表示：“各種等待，使那些沒死在研發(fā)初始時(shí)期的企業(yè)，卻有可能死在了路上。”

　　今年“兩會(huì)”，丁列明、李振江、肖偉代表不約而同遞交建議，呼吁建立推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的相關(guān)機(jī)制。李振江代表和肖偉代表建議，具備獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物直接進(jìn)入國(guó)家及地方醫(yī)保目錄。

　　出臺(tái)配套政策

　　對(duì)藥物創(chuàng)新，“兩會(huì)”代表委員呼吁政府能夠給予更多的政策支持和保護(hù)。

　　“政府應(yīng)加大財(cái)政支持，可考慮建立創(chuàng)新藥物發(fā)展引導(dǎo)基金，從財(cái)政、稅收政策和利率等方面，鼓勵(lì)銀行、風(fēng)險(xiǎn)投資、社會(huì)和民間資本等積極投資到早期的醫(yī)藥創(chuàng)新中，支持創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和推廣應(yīng)用?！比珖?guó)人大代表、天津天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閆希軍對(duì)記者表示。丁列明代表在其遞交的《關(guān)于加大創(chuàng)新政策支持力度，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議》中提出了更為具體的建議：對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)或創(chuàng)新品種，國(guó)家可借鑒軟件開發(fā)企業(yè)“增值稅超過3%即征即退”的優(yōu)惠政策為企業(yè)減負(fù)。

　　完善有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和專利制度也是“兩會(huì)”代表認(rèn)為有利于藥物創(chuàng)新的一個(gè)重要舉措。丁列明代表表示，生物醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法應(yīng)有其特殊性，同時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期和在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中建立專利鏈接制度。閆希軍代表則希望，對(duì)正處于國(guó)際市場(chǎng)開拓期的自主創(chuàng)新藥物實(shí)施專利補(bǔ)償期限制度。對(duì)于成功走入國(guó)際市場(chǎng)的現(xiàn)代中藥品種，延長(zhǎng)中藥保護(hù)品種期限。