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“近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國(guó)，位居世界第二，新藥研發(fā)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，但同時(shí)面臨嚴(yán)峻復(fù)雜的宏觀形勢(shì)，仍存在不少困難與挑戰(zhàn)，亟待穩(wěn)預(yù)期、強(qiáng)信心，推動(dòng)自主創(chuàng)新。”近日，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長(zhǎng)丁列明接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示。

今年全國(guó)兩會(huì)，丁列明持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，提交《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》《關(guān)于大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療藥物研發(fā)的提案》《關(guān)于支持浙江改革創(chuàng)新加快打造生命健康科創(chuàng)高地的提案》三份提案。

作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的親歷者，丁列明觀察到，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新具有難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，“投資大幅下降是當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問(wèn)題，很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本‘寒冬’，普遍信心不足”，他建議，“大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過(guò)冬、多措并舉持續(xù)鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新、進(jìn)一步優(yōu)化人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境”，通過(guò)穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新。

全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明/受訪者供圖

持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新藥命題

面對(duì)當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的投資大幅下降等突出問(wèn)題，丁列明建議，“要大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過(guò)冬，建議進(jìn)一步增強(qiáng)宏觀政策取向一致性，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新”。

具體而言，他建議，對(duì)港股上市的生物科技公司，放寬港股通納入標(biāo)準(zhǔn)，不再以入選恒生綜合小型股指數(shù)為前提，并將市值標(biāo)準(zhǔn)降至10億港元。支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購(gòu)，合理放寬審核要求，使其利用二級(jí)市場(chǎng)真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)發(fā)股購(gòu)買(mǎi)資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購(gòu)，適度提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)集中度。鼓勵(lì)地方政府設(shè)立產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)基金，與風(fēng)險(xiǎn)投資基金合作，共同支持生物醫(yī)藥研發(fā)。

除了關(guān)注生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資，針對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)、醫(yī)保談判、進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)，丁列明也建議多措并舉，持續(xù)鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新。

“在創(chuàng)新藥定價(jià)上，建立以臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，不對(duì)創(chuàng)新藥價(jià)格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價(jià)，保障合理價(jià)格與創(chuàng)新回報(bào)?！倍×忻鞲嬖V21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，丁列明建議，“改談價(jià)格為談支付標(biāo)準(zhǔn)，改獲批上市后方可談判為申請(qǐng)上市時(shí)即可談判，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，也有利于企業(yè)開(kāi)辟海外市場(chǎng)；已經(jīng)納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，簡(jiǎn)化期滿續(xù)約和新增適應(yīng)癥續(xù)約規(guī)則，藥品價(jià)格已趨合理的不再作降價(jià)要求?！?/strong>

而針對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售“最后一公里”的進(jìn)院使用等環(huán)節(jié)，丁列明也告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前在進(jìn)院應(yīng)用上還存在一定的瓶頸制約，即便是得到過(guò)國(guó)家‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持、被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，也曾遇到進(jìn)院難問(wèn)題，還遭遇過(guò)因藥占比考核被階段性斷藥的情況?！?/strong>

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)創(chuàng)新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國(guó)接近70%。

基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)院使用的現(xiàn)狀，他建議，“切實(shí)發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時(shí)采購(gòu)應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)?！?/p>

多維度支持細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展

作為國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，細(xì)胞和基因治療正步入發(fā)展快車(chē)道。

“國(guó)外已有多款多種類(lèi)型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)已有5款CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品上市，上百個(gè)細(xì)胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。” 丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者， 目前我國(guó)細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，在一些領(lǐng)域取得了重大成果，同時(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍有更多提升空間。

在此過(guò)程中，丁列明建議通過(guò)一系列舉措，多維度支持細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備工藝復(fù)雜，并常隨研究理論和技術(shù)發(fā)展迭代更新，不同于傳統(tǒng)化藥和生物制品，其作用機(jī)制、體內(nèi)行為、治療效果及不良反應(yīng)各自具有不同特點(diǎn)，個(gè)性化和特殊性非常突出”，基于此，丁列明建議，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)緊跟前沿研究，成立專(zhuān)門(mén)部門(mén)，配備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)人才，加強(qiáng)與研發(fā)企業(yè)交流并給予指導(dǎo)，加快審評(píng)審批。

“FDA在生物制品評(píng)價(jià)和研究中心新建了治療性產(chǎn)品辦公室（Office of Therapeutic Products，OTP），指導(dǎo)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新性和差異化越來(lái)越高的細(xì)胞和基因治療藥物。建議借鑒他們的做法，鼓勵(lì)各方共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識(shí)，快速更新CGT（Cell and Gene Therapy，細(xì)胞和基因治療）領(lǐng)域指南，以開(kāi)放的態(tài)度寬進(jìn)嚴(yán)出（IND相對(duì)易，BLA要求高）”，丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

此外，他建議從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強(qiáng)布局規(guī)劃和政策供給；聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用。

以下為部分采訪實(shí)錄：

《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》：今年全國(guó)兩會(huì)，圍繞國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，您將提出哪些提案？

丁列明：今年全國(guó)兩會(huì)，在前期深入調(diào)研、廣泛聽(tīng)取行業(yè)和百姓心聲的基礎(chǔ)上，計(jì)劃提出3份提案：《關(guān)于大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療藥物研發(fā)的提案》《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》和《關(guān)于支持浙江改革創(chuàng)新加快打造生命健康科創(chuàng)高地的提案》。

《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》：在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的“最后一公里”上，創(chuàng)新藥入院通道、醫(yī)生開(kāi)方等諸多環(huán)節(jié)，您認(rèn)為還有哪些亟待提升的空間？

丁列明：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前在進(jìn)院應(yīng)用上還存在一定瓶頸制約，即便是得到過(guò)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持、被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品，也曾遇到進(jìn)院難問(wèn)題，還遭遇過(guò)因藥占比考核被階段性斷藥的情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)創(chuàng)新藥使用在全部藥品中的比例只有11%左右，而美國(guó)接近70%。建議在國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)院使用上，切實(shí)發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時(shí)采購(gòu)應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，讓這些更適合中國(guó)人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，早日惠及更多患者，更好地實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值。

《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》：貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼片（凱美納?）、恩沙替尼膠囊（貝美納?）、貝福替尼膠囊（賽美納?）以及伏羅尼布片（伏美納?）等4款產(chǎn)品均納入2023年國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)公司帶來(lái)哪些積極意義？

丁列明：貝達(dá)藥業(yè)四款產(chǎn)品納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，其中鹽酸?？颂婺帷Ⅺ}酸恩沙替尼成功續(xù)約，甲磺酸貝福替尼、伏羅尼布首次進(jìn)入，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，對(duì)貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)新能力的肯定。

產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，一方面可以大幅提升可及性，在臨床上得到更加廣泛的應(yīng)用，讓更多患者受益，保障和增進(jìn)民生健康福祉。另一方面，產(chǎn)品的創(chuàng)新價(jià)值得到實(shí)現(xiàn)，有利于增強(qiáng)科研人員的信心和動(dòng)力，有利于藥企回籠資金再投入，不斷提高自主創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，研發(fā)出更多老百姓用得起的好藥。