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持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新的全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明，今年就針對(duì)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新、推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持浙江加快打造生命健康科創(chuàng)高地等方向提出多項(xiàng)建議

圖為全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明。

迎著春天的步伐，2024年3月“兩會(huì)時(shí)間”如約而至。政策、發(fā)展、落實(shí)……每一個(gè)年頭的每一分變化，都能感受到“兩會(huì)聲音”傳達(dá)的意義。

這個(gè)春日，全國(guó)人大代表及全國(guó)政協(xié)委員們繼續(xù)建言獻(xiàn)策、凝聚共識(shí)，如持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新的全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明，今年就針對(duì)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新、推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、支持浙江加快打造生命健康科創(chuàng)高地等方向提出多項(xiàng)建議。

在《關(guān)于進(jìn)一步穩(wěn)預(yù)期強(qiáng)信心 推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的提案》中，他表示，近年來中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，但仍存在不少困難與挑戰(zhàn)，亟待穩(wěn)預(yù)期、強(qiáng)信心，推動(dòng)自主創(chuàng)新。為此丁列明提出三點(diǎn)建議：第一，大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬；第二，多措并舉持續(xù)鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新；第三，進(jìn)一步優(yōu)化人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。   

細(xì)胞和基因治療是近年來國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，我國(guó)也在持續(xù)推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基因治療藥物的研發(fā)。持續(xù)關(guān)注行業(yè)發(fā)展的丁列明認(rèn)為，細(xì)胞和基因治療個(gè)性化和特殊性非常突出，丁列明提出三項(xiàng)具有針對(duì)性的建議：第一，國(guó)家藥監(jiān)部門緊跟前沿研究，成立專門部門，配備相應(yīng)專業(yè)人才，加強(qiáng)與研發(fā)企業(yè)交流并給予指導(dǎo)，加快審評(píng)審批；第二，從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強(qiáng)布局規(guī)劃和政策供給，鼓勵(lì)開放競(jìng)爭(zhēng)、高質(zhì)量發(fā)展；第三，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用等方面給予支持。

在支持浙江加快打造生命健康科創(chuàng)高地方面，丁列明認(rèn)為，為實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，亟需國(guó)家層面在改革創(chuàng)新政策先行先試、高能級(jí)平臺(tái)打造、領(lǐng)軍人才培育和資源配置等方面給予支持。

推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)于發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力意義重大。黨的十八大以來，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，目前在研管線占全球35%，僅次于美國(guó)，位居世界第二，新藥研發(fā)質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

但整體來看，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在不少困難與挑戰(zhàn)，亟待穩(wěn)預(yù)期、強(qiáng)信心，推動(dòng)自主創(chuàng)新，把發(fā)展命脈牢牢掌握在我們自己手中。為此丁列明提出了三項(xiàng)具有針對(duì)性的建議。

第一，大力引導(dǎo)金融投資支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)過冬。投資大幅下降是當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的突出問題，很多企業(yè)形容現(xiàn)在是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的資本寒冬，普遍信心不足，如果持續(xù)下去，不少企業(yè)會(huì)因融不到新的投資而陷入資金鏈斷裂困境。

丁列明建議進(jìn)一步增強(qiáng)宏觀政策取向一致性，強(qiáng)化政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，讓投資者敢于投資，創(chuàng)新者敢于創(chuàng)新。對(duì)港股上市的生物科技公司，放寬港股通納入標(biāo)準(zhǔn)，不再以入選恒生綜合小型股指數(shù)為前提，并將市值標(biāo)準(zhǔn)降至10億港元。支持生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、再融資募集的資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，合理放寬審核要求，使其利用二級(jí)市場(chǎng)真正解決企業(yè)發(fā)展所需資金。支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)股購買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購，適度提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)集中度，增強(qiáng)企業(yè)營(yíng)收規(guī)模、自主創(chuàng)新能力及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)地方政府設(shè)立產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金，與風(fēng)險(xiǎn)投資基金合作，共同支持生物醫(yī)藥研發(fā)。   

多措并舉持續(xù)鼓勵(lì)藥企自主創(chuàng)新。一方面，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，建立以臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場(chǎng)決定性作用，允許企業(yè)自主定價(jià)，保障合理價(jià)格與創(chuàng)新回報(bào)；另一方面，在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，改談價(jià)格為談支付標(biāo)準(zhǔn)，改獲批上市后方可談判為申請(qǐng)上市時(shí)即可談判，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，也有利于企業(yè)開辟海外市場(chǎng)。

同時(shí)，在創(chuàng)新藥進(jìn)院使用上，切實(shí)發(fā)揮政府行政指令作用，要求醫(yī)院在創(chuàng)新藥上市后必須及時(shí)采購應(yīng)用，真正取消用藥數(shù)量、一品兩規(guī)、藥占比考核等限制，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。在創(chuàng)新藥審評(píng)審批上，將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到期默認(rèn)許可時(shí)間，從60個(gè)工作日縮短為30個(gè)自然日；簡(jiǎn)化已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)但未上市藥物聯(lián)合用藥IND申報(bào)要求，不再同時(shí)各自提出IND，改為提交一個(gè)IND即可，減輕審評(píng)人員工作量，降低企業(yè)審評(píng)費(fèi)用支出。

進(jìn)一步優(yōu)化人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。建議對(duì)持有老版“中國(guó)綠卡”的外籍高層次人才，直接予以換發(fā)新版“五星卡”，并進(jìn)一步加大協(xié)調(diào)推進(jìn)力度，加快實(shí)現(xiàn)“五星卡”在政務(wù)服務(wù)、公共服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)等領(lǐng)域的全面應(yīng)用。支持外籍高層次人才通過銀行按揭貸款方式購買商品房，為促進(jìn)住房消費(fèi)和房地產(chǎn)市場(chǎng)可持續(xù)發(fā)展助力。加強(qiáng)政府部門間信息溝通，將外籍高層次人才的護(hù)照、綠卡、手機(jī)號(hào)等信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)，保障他們便捷享受體檢、就醫(yī)、旅游等人才待遇。

大力推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)和基因治療藥物研發(fā)

細(xì)胞和基因治療是近年來國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。目前，國(guó)外已有多款多種類型的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)也有4款治療惡性血液腫瘤的CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）產(chǎn)品上市，上百個(gè)細(xì)胞和基因治療藥物處于不同臨床階段。   

在此過程中，科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新藥企等科研主體和科學(xué)家們發(fā)揮引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)大力推進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和基因治療藥物研發(fā)起到了關(guān)鍵作用。對(duì)此丁列明提出三項(xiàng)建議。

其一，國(guó)家藥監(jiān)部門緊跟前沿研究，成立專門部門，配備相應(yīng)專業(yè)人才，加強(qiáng)與研發(fā)企業(yè)交流并給予指導(dǎo)，加快審評(píng)審批。丁列明表示，國(guó)家藥監(jiān)部門一直重視細(xì)胞和基因治療藥物的技術(shù)評(píng)價(jià)研究，已經(jīng)發(fā)布了20余項(xiàng)指導(dǎo)原則。細(xì)胞和基因治療藥物產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備工藝復(fù)雜，并常隨研究理論和技術(shù)發(fā)展迭代更新，不同于傳統(tǒng)化藥和生物制品，其作用機(jī)制、體內(nèi)行為、治療效果及不良反應(yīng)各自具有不同特點(diǎn)，個(gè)性化和特殊性非常突出，迫切需要藥監(jiān)部門和科研主體之間加強(qiáng)溝通，并根據(jù)行業(yè)前沿持續(xù)完善技術(shù)評(píng)價(jià)體系。

FDA在生物制品評(píng)價(jià)和研究中心新建了治療性產(chǎn)品辦公室（Office of Therapeutic Products，OTP），指導(dǎo)開發(fā)創(chuàng)新性和差異化越來越高的細(xì)胞和基因治療藥物。建議借鑒相關(guān)做法，鼓勵(lì)各方共同參與關(guān)鍵技術(shù)討論和標(biāo)準(zhǔn)制定，形成行業(yè)共識(shí)，快速更新CGT（Cell and Gene Therapy，細(xì)胞和基因治療）領(lǐng)域指南，以開放的態(tài)度寬進(jìn)嚴(yán)出（IND相對(duì)易，BLA要求高）。

其二，從支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面加強(qiáng)布局規(guī)劃和政策供給，鼓勵(lì)開放競(jìng)爭(zhēng)、高質(zhì)量發(fā)展?！敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要，“十三五”“十四五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃等，都明確提出發(fā)展干細(xì)胞、再生醫(yī)學(xué)、CAR-T等生物治療產(chǎn)品，但這些政策要求都是戰(zhàn)略指導(dǎo)性的，沒有具體配套實(shí)施細(xì)則。其他發(fā)布的指導(dǎo)原則等，更多側(cè)重于健全標(biāo)準(zhǔn)體系、完善臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范和加強(qiáng)安全性評(píng)價(jià)，缺少支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面的規(guī)劃布局和政策供給。

當(dāng)下，中國(guó)在細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)方面幾乎與國(guó)際同步，處在同一個(gè)起跑線上，有機(jī)會(huì)成為“領(lǐng)跑者”。建議加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策供給，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)資金投資，同時(shí)堅(jiān)持科學(xué)無國(guó)界，深化國(guó)際合作，在不違反人類遺傳資源相關(guān)管理要求前提下，盡可能放開限制，允許外資在中國(guó)CGT領(lǐng)域投資布局，有助于國(guó)內(nèi)企業(yè)與全球同行同步競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展，加速產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈資金鏈人才鏈融合，也有利于解決跟風(fēng)投機(jī)、缺乏創(chuàng)造力、低水平重復(fù)等問題。

其三，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域重點(diǎn)環(huán)節(jié)，大力支持轉(zhuǎn)化研究和臨床應(yīng)用。我國(guó)細(xì)胞和基因治療藥物研發(fā)蓬勃發(fā)展，在一些領(lǐng)域取得了重大成果，走在全球前列。例如北京大學(xué)鄧宏魁教授研究團(tuán)隊(duì)利用化學(xué)小分子誘導(dǎo)方法，建立了一種安全、簡(jiǎn)單、易于調(diào)控和標(biāo)準(zhǔn)化的人多能干細(xì)胞制備技術(shù)。該研究成果在國(guó)際上首次報(bào)道，于2022年4月發(fā)表于頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志，目前正在進(jìn)一步開展化學(xué)誘導(dǎo)人多能干細(xì)胞分化的胰島細(xì)胞治療I型糖尿病早期臨床研究，顯現(xiàn)非常好的臨床效果及應(yīng)用前景。   

建議對(duì)這樣具有原創(chuàng)性、核心競(jìng)爭(zhēng)力的科研項(xiàng)目和科研團(tuán)隊(duì)給予大力支持，在底層技術(shù)上幫助解決“卡脖子”問題，加快建立中國(guó)自主技術(shù)開發(fā)的臨床級(jí)別人誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞庫，早日擺脫對(duì)海外技術(shù)的依賴。

同時(shí)，在臨床轉(zhuǎn)化上務(wù)求科學(xué)高效，允許臨床研究中驗(yàn)證了有效性和安全性的干細(xì)胞治療方案，在研究醫(yī)院先行先試，取得進(jìn)展后大范圍推廣，促進(jìn)重大疾病治療；整合國(guó)產(chǎn)生物試劑耗材，降低轉(zhuǎn)化成本。在人才培養(yǎng)上，藥監(jiān)部門和科研主體密切合作，共同培養(yǎng)細(xì)胞和基因治療藥物從研發(fā)到轉(zhuǎn)化的各類人才，留住人才并強(qiáng)化人才支撐，加快實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)。

加快打造浙江生命健康科創(chuàng)高地

隨著人們對(duì)健康越來越重視，健康中國(guó)和健康浙江建設(shè)邁入嶄新階段，生命健康產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入大發(fā)展大提升的重要時(shí)期。

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的方針政策和工作部署，加快形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，滿足人民多層次、多元化健康服務(wù)需求，浙江省委、省政府制定了《浙江省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《高水平建設(shè)生命健康科創(chuàng)高地行動(dòng)方案（2023—2025年）》《浙江省“315”科技創(chuàng)新體系建設(shè)工程實(shí)施方案（2023-2027年）》等政策文件，實(shí)施以來取得了顯著成效。

特別是以打造生命健康科創(chuàng)高地為突破口，聚焦基因編輯、精準(zhǔn)醫(yī)療、新藥創(chuàng)制和高端醫(yī)療器械、綠色生物制造、生物育種、生物資源開發(fā)與利用、信息技術(shù)與生物技術(shù)融合創(chuàng)新等重點(diǎn)領(lǐng)域，部署重大攻關(guān)項(xiàng)目700余項(xiàng)，投入省財(cái)政資金超25億元，一批硬核攻關(guān)成果加速涌現(xiàn)。

為實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，丁列明認(rèn)為，國(guó)家層面亟需在改革創(chuàng)新政策先行先試、高能級(jí)平臺(tái)打造、領(lǐng)軍人才培育和資源配置等方面給予支持。   

一是支持浙江生物醫(yī)藥政策體制機(jī)制改革創(chuàng)新。建議國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)健委在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、前沿醫(yī)療服務(wù)、數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域創(chuàng)新政策試點(diǎn)上，給予浙江更多支持。

二是支持浙江重大創(chuàng)新平臺(tái)提質(zhì)增效。建議國(guó)家發(fā)改委、科技部加大“國(guó)字號(hào)”重大創(chuàng)新平臺(tái)在浙江布局和建設(shè)力度，支持浙大二院部署國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，支持西湖實(shí)驗(yàn)室爭(zhēng)創(chuàng)昌平國(guó)家實(shí)驗(yàn)室浙江基地、浙大余杭腦機(jī)交叉研究院爭(zhēng)創(chuàng)臨港國(guó)家實(shí)驗(yàn)室浙江基地，加快推進(jìn)北航超高靈敏極弱磁場(chǎng)和慣性測(cè)量裝置建設(shè)。支持龍頭藥企牽頭組建省靶向治療創(chuàng)新聯(lián)合體和高端制劑省技術(shù)創(chuàng)新中心，帶動(dòng)上下游創(chuàng)新主體聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)。

支持謀劃建設(shè)數(shù)字醫(yī)療與創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心。支持在急危重癥、出生缺陷等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，在優(yōu)勢(shì)必爭(zhēng)領(lǐng)域探索建設(shè)省級(jí)臨床醫(yī)學(xué)聯(lián)合研究中心，推動(dòng)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，構(gòu)建開放、高效的臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。

三是支持浙江高層次人才隊(duì)伍建設(shè)。浙江在省級(jí)重點(diǎn)人才計(jì)劃中設(shè)立了生命健康專項(xiàng)，2019年以來引育生命健康領(lǐng)域省高層次人才特殊支持計(jì)劃76人，培育省級(jí)領(lǐng)軍型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)29個(gè)?，F(xiàn)有生命健康領(lǐng)域兩院院士13名，與北京（104名）、上海（58名）相比，差距顯著。建議國(guó)家層面支持浙江加強(qiáng)高層次人才培育和國(guó)際頂尖人才引進(jìn)，加快打造高水平科技人才隊(duì)伍，為健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強(qiáng)有力的人才支撐。