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圖①為貝達(dá)藥業(yè)總部外景。貝達(dá)藥業(yè)供圖

圖②為貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明（右一）在新藥研發(fā)中心與工作人員討論項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度。貝達(dá)藥業(yè)供圖

圖③為貝達(dá)藥業(yè)質(zhì)量工程師高婭琴在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測工作。貝達(dá)藥業(yè)供圖

圖④為貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)中心一角。貝達(dá)藥業(yè)供圖

□?本報(bào)記者?郭婷

剛剛過去的2023年，對于貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱貝達(dá)藥業(yè)）來說，是邁入收獲期的一年，也是加速成長的一年。

這一年，不僅是貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)立20周年，還是鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納，以下簡稱?？颂婺幔┥鲜?2周年，這款明星產(chǎn)品累計(jì)銷售額已超150億元；這一年，貝達(dá)藥業(yè)在創(chuàng)新領(lǐng)域頻傳捷報(bào)，甲磺酸貝福替尼和伏羅尼布兩個(gè)1類創(chuàng)新藥相繼獲批上市，企業(yè)在產(chǎn)品多元化的發(fā)展道路上加速成長；這一年，貝達(dá)藥業(yè)戰(zhàn)略合作的“朋友圈”也持續(xù)拓展，“引進(jìn)來”和“走出去”的多個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目均取得新進(jìn)展……

“星火成炬  筑夢貝達(dá)”是貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明給2024年的關(guān)鍵詞?？v觀產(chǎn)品管線圖，貝達(dá)藥業(yè)已然搭建了豐富且有梯度的研發(fā)管線，各臨床研究項(xiàng)目也在有序推進(jìn)，一點(diǎn)點(diǎn)創(chuàng)新之火、一項(xiàng)項(xiàng)創(chuàng)新成果，終將匯聚成炬。

“貝達(dá)是幸運(yùn)的，自主研發(fā)的第一個(gè)產(chǎn)品就獲得成功。我們始終為這份幸運(yùn)感恩，也更加堅(jiān)定創(chuàng)新為民的初心，要不斷研發(fā)老百姓吃得起的好藥?！倍×忻髡f，“Better Medicine,Better Life（做好藥，讓老百姓活得更好）”是貝達(dá)藥業(yè)一以貫之的使命。

秉持創(chuàng)新為民初心續(xù)寫醫(yī)藥“常青樹”傳奇

在貝達(dá)藥業(yè)總部新藥研發(fā)中心大廳的上方，懸掛著一個(gè)醒目的埃克替尼分子式裝飾燈。?？颂婺岵粌H是貝達(dá)藥業(yè)的明星產(chǎn)品，也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的先驅(qū)——中國第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥。它打破了中國癌癥靶向治療長期被進(jìn)口藥壟斷的局面，也因此成為貝達(dá)藥業(yè)一張靚麗的名片。

回望貝達(dá)藥業(yè)發(fā)展歷程，這條新藥創(chuàng)制道路走得十分艱辛。

時(shí)鐘撥回2003年1月，海歸博士丁列明在浙江杭州創(chuàng)辦了貝達(dá)藥業(yè)（浙江）有限公司。這家由海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的公司，在創(chuàng)立之初就確定以EGFR激酶抑制劑（EGFR-TKI）為項(xiàng)目，立志研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向抗癌藥。

“條件簡陋，困難多多?！被貞浲?，丁列明用八個(gè)字一筆帶過了當(dāng)年的艱苦歲月。彼時(shí)，中國醫(yī)藥行業(yè)都是以仿制藥生產(chǎn)為主，普遍缺乏藥物創(chuàng)新的勇氣和經(jīng)驗(yàn)。在這種大環(huán)境下，這個(gè)初出茅廬的海歸團(tuán)隊(duì)不僅面臨過資金、技術(shù)、設(shè)備、工藝、人才等各種困難，還要面對不被行業(yè)、專家認(rèn)可和接受，常常被拒之門外等困境。

然而，歷經(jīng)8年的艱苦攻關(guān)，這個(gè)名不見經(jīng)傳的企業(yè)，獲得了成功。2011年6月，?？颂婺岖@得國家藥監(jiān)部門頒發(fā)的新藥證書，成為我國首個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥。同年8月，?？颂婺嵫邪l(fā)成果發(fā)布會在北京人民大會堂隆重舉行。

2012年，埃克替尼成為中國首個(gè)被列入《國際新藥研發(fā)年度報(bào)告》的創(chuàng)新藥；2013年，被國際權(quán)威期刊《柳葉刀·腫瘤》評價(jià)為“開啟中國新藥研發(fā)的新紀(jì)元”“是國際腫瘤領(lǐng)域的里程碑”；2016年，榮獲2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)；同年，又獲得我國工業(yè)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)中國工業(yè)大獎(jiǎng)。這些榮譽(yù)是對?？颂婺嵩卺t(yī)學(xué)研究領(lǐng)域創(chuàng)新突破的肯定，但?？颂婺岬膬r(jià)值還遠(yuǎn)不止這些。

在埃克替尼上市前，同類進(jìn)口藥在國內(nèi)費(fèi)用高昂，令很多患者無力承擔(dān)。?？颂婺嵘鲜兄?，丁列明堅(jiān)持定價(jià)比進(jìn)口藥低30%～40%；積極響應(yīng)國家號召，參加了首次國家醫(yī)保談判，并主動(dòng)率先大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，促使同類進(jìn)口藥也大幅降價(jià)，造福更多的患者。

上市以來，?？颂婺衢_創(chuàng)了國內(nèi)多項(xiàng)第一：第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥、第一個(gè)在療效與安全性綜合指標(biāo)上超過進(jìn)口對照藥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥、第一個(gè)得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的中國創(chuàng)新藥、第一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保談判藥品目錄的自主創(chuàng)新藥，等等。截至目前，埃克替尼累計(jì)銷售額超150億元，共計(jì)惠及60多萬名肺癌患者；同時(shí)，還對符合相關(guān)條件的患者免費(fèi)贈藥達(dá)830多萬盒，價(jià)值近130億元。

作為一款上市12年的“老產(chǎn)品”，?？颂婺岷我猿蔀橥惖赖摹俺Ｇ鄻洹?？

“這與貝達(dá)藥業(yè)二十年來始終保持空杯心態(tài)，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，做了很多努力和研究是分不開的。”丁列明分析認(rèn)為，貝達(dá)藥業(yè)重視學(xué)術(shù)研究，不斷積累高級別支持用藥證據(jù)是其中的重要原因之一。

據(jù)介紹，秉承“用數(shù)據(jù)說話”的原則，即使在?？颂婺嵘鲜泻螅愡_(dá)藥業(yè)也一直持續(xù)開展臨床研究，不斷挖掘臨床優(yōu)勢，滿足多樣的臨床需求，持續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)證。至今，埃克替尼相關(guān)的臨床研究達(dá)100多項(xiàng)，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療（一線治療適應(yīng)證）、單藥治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（二線治療適應(yīng)證），以及單藥適用于Ⅱ~ⅢA期伴有 EGFR 基因敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療（術(shù)后輔助治療適應(yīng)證）。此外，貝達(dá)藥業(yè)還打造“非凡TKI，我們不一樣”的特色理念，挖掘和鞏固?？颂婺岬牟町惢偁巸?yōu)勢，進(jìn)一步提升國內(nèi)專家和患者對產(chǎn)品的認(rèn)可。

培育更多新增長點(diǎn)從一品獨(dú)大到百花齊放

不管在業(yè)績上還是聲譽(yù)上，埃克替尼都為貝達(dá)藥業(yè)發(fā)展作出了巨大的貢獻(xiàn)。業(yè)界在看到?？颂婺崃裂郾憩F(xiàn)的同時(shí)，也擔(dān)憂?？颂婺帷耙黄藩?dú)大”。時(shí)間給出了答案。如今，?？颂婺嵋巡辉偈秦愡_(dá)藥業(yè)唯一的代名詞，在貝達(dá)藥業(yè)，有越來越多老百姓用得起的新藥、好藥獲批上市。

“創(chuàng)新是貝達(dá)藥業(yè)的基因，從成功研發(fā)國內(nèi)第一個(gè)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥開始，我們從未停止探索，投入了大量的精力，搭建了豐富且有梯度的研發(fā)管線?！倍×忻鞅硎尽?/p>

滴水石穿非一日之功，支柱產(chǎn)品的培養(yǎng)也并非一蹴而就。事實(shí)上，貝達(dá)藥業(yè)在“吃透”?？颂婺岬耐瑫r(shí)，一直在同步開發(fā)和布局新產(chǎn)品，通過加強(qiáng)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作豐富產(chǎn)品線，提升抵御風(fēng)險(xiǎn)能力。

早在2014年，貝達(dá)藥業(yè)就與美國Xcovery公司簽約，共同開發(fā)針對肺癌治療的新一代ALK抑制劑，該項(xiàng)目還被列入美國抗癌登月計(jì)劃。貝達(dá)藥業(yè)這款孕育多年的產(chǎn)品終于在2020年11月獲批上市。這就是國內(nèi)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥——鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納，以下簡稱恩沙替尼）。該產(chǎn)品的上市不僅填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白，也打破了貝達(dá)藥業(yè)的單藥困局。

之后，貝達(dá)藥業(yè)喜訊不斷。2021年11月，貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)大分子生物藥貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安?。┇@批上市，獲批適應(yīng)證為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；2023年5月，第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）獲批上市，適用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的治療（二線治療適應(yīng)證）。同年9月，甲磺酸貝福替尼膠囊用于具有EGFR L858R 置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療適應(yīng)證獲批。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納）獲批上市，與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者，成為國內(nèi)第一個(gè)用于治療腎細(xì)胞癌的國產(chǎn)1類靶向新藥。

一個(gè)個(gè)創(chuàng)新的“種子”落地開花，勾勒出百花齊放的產(chǎn)品線。2023年前三季度財(cái)報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)藥品銷售額穩(wěn)中有升，新產(chǎn)品貢獻(xiàn)營收增長。貝達(dá)藥業(yè)在產(chǎn)品多元化的發(fā)展道路上加速成長。

值得一提的是，貝達(dá)藥業(yè)除了關(guān)注肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求外，還開辟了第二個(gè)治療領(lǐng)域，積極進(jìn)行眼科領(lǐng)域的嘗試和探索。2020年2月，貝達(dá)藥業(yè)控股子公司Equinox獨(dú)家授權(quán)美國EyePoint公司在中國以外市場以局部給藥方式開發(fā)伏羅尼布用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（w-AMD）、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）。2022年5月，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國市場開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901（將伏羅尼布和Durasert技術(shù)相結(jié)合形成的一種新的治療方案）的獨(dú)家權(quán)利，EyePoint保留EYP-1901在全球其他地區(qū)的用于治療眼科疾病的權(quán)利。

2023年7月，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑用于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局藥審中心默示許可。同年12月4日，EYP-1901治療w-AMD的Ⅱ期臨床試驗(yàn)DAVIO 2達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

“作為創(chuàng)新藥企業(yè)，只有持續(xù)投入，持續(xù)創(chuàng)新，持續(xù)不斷地推出新產(chǎn)品，才能夠保持競爭力。貝達(dá)藥業(yè)始終保持高比例新藥研發(fā)投入，為如今的創(chuàng)新成績夯實(shí)了基礎(chǔ)?！倍×忻髡f。

作為中國第一批創(chuàng)新藥開發(fā)企業(yè)的代表，貝達(dá)藥業(yè)深諳創(chuàng)新的重要性。這些年來，貝達(dá)藥業(yè)組建了一支500多人的具有國際先進(jìn)水平的創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了以北京研發(fā)中心和杭州研發(fā)中心為核心的國內(nèi)領(lǐng)先的新藥研發(fā)體系。與此同時(shí)，針對嚴(yán)重影響人類健康的重大疾病，貝達(dá)藥業(yè)持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，近3年平均研發(fā)投入比例在40%以上。除已上市產(chǎn)品外，貝達(dá)藥業(yè)還有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目40余項(xiàng)，其中18項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，項(xiàng)目涵蓋靶向新藥和免疫療法，兼有小分子和大分子多種抗癌新藥機(jī)制，為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的動(dòng)力。

“引進(jìn)來”與“走出去”打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)圈

“自主研發(fā)是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力和源泉，戰(zhàn)略合作有利于加快創(chuàng)新藥的研發(fā)速度，兩者相輔相成、優(yōu)勢互補(bǔ)。”在丁列明看來，創(chuàng)新藥研發(fā)不容易，光靠自主研發(fā)還不夠，需要自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作“兩條腿”走路。

近年來，貝達(dá)藥業(yè)頻頻出手，在持續(xù)加大自主新藥研發(fā)力度的同時(shí)，開展了一系列卓有成效的戰(zhàn)略合作，發(fā)揮優(yōu)勢互補(bǔ)、資源互補(bǔ)作用，共同打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)圈。

“引進(jìn)來”進(jìn)一步充實(shí)了貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)管線。近年來，貝達(dá)藥業(yè)已與美國Tyrogenex、Xcovery、Agenus，北京天廣實(shí)、上?？霞群?nèi)外領(lǐng)先制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，儲備了BPI-D0316、CM082、巴替利單抗（PD-1抗體）/澤弗利單抗（CTLA-4抗體）、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901等多款極具市場價(jià)值和戰(zhàn)略意義的新藥品種，大大豐富了產(chǎn)品管線。

“我們會積極對接全球具有潛力的新藥品種，選擇與貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)管線匹配并且價(jià)值高的項(xiàng)目開展多元化、多層次的合作。例如2023年與美國C4 Therapeutics生物制藥公司達(dá)成合作引進(jìn)CFT8919項(xiàng)目?！倍×忻髡f。

據(jù)介紹，CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC^TM降解劑，對攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性。貝達(dá)藥業(yè)從跟進(jìn)項(xiàng)目到達(dá)成戰(zhàn)略合作歷經(jīng)兩年時(shí)間。之所以“引進(jìn)來”，一方面是國內(nèi)EGFR L858R突變的肺癌患者患病率很高，有巨大的未滿足的臨床需求；另一方面則是貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域20年，圍繞肺癌治療為核心進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和布局，同時(shí)擁有一代及三代EGFR抑制劑，具有開發(fā)肺癌藥物的先發(fā)優(yōu)勢和充足資源。該項(xiàng)目的引進(jìn)可以進(jìn)一步充實(shí)貝達(dá)藥業(yè)的研發(fā)管線，加強(qiáng)貝達(dá)藥業(yè)在EGFR通路的競爭力。

不僅要“引進(jìn)來”，還要“走出去”。“成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)”——這是貝達(dá)藥業(yè)的發(fā)展愿景。“出海的方向是堅(jiān)定不移的，但出海的過程是雙向的，所以我們要提高自身研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量和創(chuàng)新性。而且，藥物開發(fā)投入大且走出去經(jīng)驗(yàn)不足，一開始還是要‘借船出?！?。”丁列明表示，以恩沙替尼為例，貝達(dá)藥業(yè)正是通過與各方通力合作，順利完成了國際多中心注冊臨床研究。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)在2014年通過戰(zhàn)略合作引進(jìn)的項(xiàng)目。該產(chǎn)品在研發(fā)時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)就開始進(jìn)行全球布局。在國內(nèi)開展臨床研究的同時(shí)，也由中國專家和美國專家共同做PI（臨床試驗(yàn)的主要研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），開展了全球多中心的Ⅲ期臨床研究。

“目前，恩沙替尼海外上市取得關(guān)鍵進(jìn)展，有望成為第一個(gè)由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥?！倍×忻鞅硎荆鳛樨愡_(dá)藥業(yè)第一個(gè)開展海外臨床研究的項(xiàng)目，恩沙替尼將是貝達(dá)藥業(yè)邁向國際化的關(guān)鍵一步。

在自身實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的同時(shí)，貝達(dá)藥業(yè)還致力于帶動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，著力打造生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新平臺——貝達(dá)夢工場。

據(jù)悉，貝達(dá)夢工場是由企業(yè)主導(dǎo)、政府助力，以生物醫(yī)藥領(lǐng)域?yàn)橹鞯膶I(yè)眾創(chuàng)空間，建立了一套包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)新服務(wù)公司，以及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售外包服務(wù)等在內(nèi)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈，通過給空間、建基金、優(yōu)服務(wù)，降低生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的門檻和機(jī)會成本。

談及打造貝達(dá)夢工場的初衷，丁列明表示，貝達(dá)藥業(yè)曾經(jīng)在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中碰到過資金、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)化等很多困難，一路走來得到了各級部門的幫助和支持。而現(xiàn)在貝達(dá)藥業(yè)積累了從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的資源，希望發(fā)揮自身優(yōu)勢為生物醫(yī)藥企業(yè)提供平臺，為科學(xué)家創(chuàng)業(yè)賦能。

“貝達(dá)夢工場是一個(gè)多贏的平臺?！倍×忻鹘忉屨f，它既可以幫助科學(xué)家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新夢想，又可以為貝達(dá)提供豐富的產(chǎn)品線，還可以集聚更多高層次人才和優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目建立醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈，共同推動(dòng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，貝達(dá)夢工場已入駐診斷技術(shù)、基因測序、干細(xì)胞、醫(yī)療大數(shù)據(jù)、健康教育、健康咨詢、物聯(lián)網(wǎng)、信息管理等近百家企業(yè)。這些企業(yè)不僅僅是物理空間上的聚集，更致力于打造一種合作共贏的模式。

2024年，是貝達(dá)藥業(yè)新征程開啟元年。貝達(dá)藥業(yè)全面推進(jìn)自主研發(fā)、市場銷售和戰(zhàn)略合作“三駕馬車”并駕齊驅(qū)，正在實(shí)現(xiàn)“成為總部在中國的跨國制藥企業(yè)”發(fā)展愿景的道路上奮勇前進(jìn)。