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“必須不斷提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥高水平科技自立自強(qiáng)。”全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明近日在接受上海證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，今年全國兩會(huì)，他主要圍繞“促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”建言獻(xiàn)策。

允許創(chuàng)新藥在一定時(shí)間內(nèi)自主定價(jià)

“在創(chuàng)新藥的定價(jià)上，建議允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)比如5年內(nèi)自主定價(jià)。并在醫(yī)保談判與支付上，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。”丁列明說。

長周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥投資的這些特點(diǎn)，需要相對(duì)較高的回報(bào)來形成正回饋。這就意味著在創(chuàng)新藥上市后，只有讓藥企在一段時(shí)間內(nèi)保持較高利潤，收回投資并有一定盈利，才能推動(dòng)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研發(fā)為核心，貝達(dá)藥業(yè)致力于解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的醫(yī)療需求。公司多個(gè)產(chǎn)品在細(xì)分領(lǐng)域“填補(bǔ)空白”，如凱美納為首個(gè)列入醫(yī)保目錄的肺癌術(shù)后輔助靶向口服藥，貝美納為首個(gè)國產(chǎn)ALK抑制劑等。

丁列明建議，對(duì)已納入國家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長談判周期，把新增適應(yīng)證自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場預(yù)期。對(duì)獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的創(chuàng)新藥，建議優(yōu)先采購應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還要加強(qiáng)金融支持。丁列明建議，支持優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)IPO、再融資的募集資金投入新藥研發(fā)、早期臨床、優(yōu)質(zhì)藥品權(quán)益的戰(zhàn)略合作或相關(guān)股權(quán)收購，適當(dāng)放寬審核要求，使生物醫(yī)藥企業(yè)可通過資本市場獲得企業(yè)發(fā)展所需資金。同時(shí)，鼓勵(lì)政策性產(chǎn)業(yè)基金在生物醫(yī)藥行業(yè)投資中發(fā)揮關(guān)鍵作用，明確生物醫(yī)藥創(chuàng)投基金所得稅按20%征收，促進(jìn)各類資本投資生物醫(yī)藥企業(yè)。

與此同時(shí)，高端人才是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的主力軍。丁列明建議，科學(xué)研判未來國際人才競爭局勢，制定有針對(duì)性的人才政策，為海內(nèi)外高端人才創(chuàng)造具有國際競爭力和吸引力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，保障他們以“十年磨一劍”精神潛心創(chuàng)新研發(fā)。

加強(qiáng)個(gè)體化定制藥物研發(fā)和技術(shù)審評(píng)

“邁入精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，個(gè)體化定制藥物作為新生事物、前沿科技，代表著發(fā)展趨勢，其研發(fā)和技術(shù)審評(píng)需要引起迫切的重視?！倍×忻髡f，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來方向。

當(dāng)下，個(gè)體化定制藥物能夠?yàn)殡y治性疾病提供新的治療方案選擇，并已具備發(fā)展條件，但也給新藥研發(fā)和審評(píng)工作帶來了新挑戰(zhàn)，尤其是在安全性和有效性的確認(rèn)方面，成為藥品監(jiān)管面臨的新課題。

丁列明建議，相關(guān)部門可及時(shí)跟進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展，及時(shí)研討、制訂指導(dǎo)原則和對(duì)應(yīng)的審評(píng)要求，以推動(dòng)這一治療領(lǐng)域的有序發(fā)展。對(duì)個(gè)體化定制藥物所使用的固定工藝流程以及相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性評(píng)估，既保證所生產(chǎn)藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)可控，也要讓個(gè)體化定制藥物的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本不至于太高。

丁列明還建議，國家藥審中心可成立專門機(jī)構(gòu)，來專職負(fù)責(zé)新技術(shù)藥物的審評(píng)，通過加強(qiáng)與藥企的技術(shù)、科技溝通交流，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)同，推動(dòng)創(chuàng)新型藥物盡快開展臨床試驗(yàn)并上市，進(jìn)而解決臨床上大量未被滿足的需求。