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觀察者網(wǎng)3月7日獲悉，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明在今年全國兩會將提交多份建議，內(nèi)容主要圍繞“藥品審批、創(chuàng)新藥研發(fā)、醫(yī)保支付改革、保障個人信息安全”等方面。

鼓勵創(chuàng)新藥自主研發(fā)

在相關(guān)法律法規(guī)政策的鼓勵和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，近5年共有59個國家1類新藥獲批上市，去年首次達到22個，再創(chuàng)歷史新高。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。

為了加快促進我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，進一步優(yōu)化審評審批制度，丁列明提出六點建議，一是進一步加快注冊核查速度；二是進一步縮短企業(yè)與CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）溝通會議的等待時限；三是減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料；四是加強對附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管；五是進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)；六是給予更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。

我國醫(yī)保、醫(yī)療的銜接與正在爬坡的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)格局仍存在兼容性問題，其中創(chuàng)新藥入院難的問題尤為突出。由于政策端缺少符合創(chuàng)新藥特點的績效考核指標(biāo)和臨床合理用藥指南，外加藥品上市后評價不完善、藥事服務(wù)能力有待提升等限制性因素，部分創(chuàng)新藥在納入醫(yī)保目錄后入院率仍然較低。

丁列明對此建議，首先藥品監(jiān)管部門需要進一步提高藥品審評與臨床需求程度之間的關(guān)聯(lián)度，減少中間重復(fù)審評造成的臨床用藥滯后，力爭做到“隨批隨談隨用”。加強三大環(huán)節(jié)藥品相關(guān)信息的實時共享和深入挖掘分析，為“三藥”聯(lián)動發(fā)揮積極作用；其次建立符合創(chuàng)新藥特點的醫(yī)療機構(gòu)績效考核指標(biāo)；最后規(guī)范藥品上市后研究并建立國家層面的藥物政策和基本藥物政策，統(tǒng)籌醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展，以及落實醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任。

近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和體系得到很快的提升，在生物技術(shù)和原創(chuàng)新藥等領(lǐng)域超前布局了重大科技研究，但與國際上的第一梯隊相比，我們還存在著不小的差距。

在推動新藥自主研發(fā)、不斷提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力方面，丁列明認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)的過程是一個科學(xué)論證和實驗的過程，要積極探索以臨床價值為主導(dǎo)的多方共贏的創(chuàng)新藥合理定價機制，進一步增進臨床研究環(huán)節(jié)相關(guān)機構(gòu)和專家間的協(xié)同，還要吸引更多海外高端人才。

需要指出的是，創(chuàng)新藥研發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險高的特點，成功率往往不足10%，尤其是早期研發(fā)項目，具有非常大的不確定性，一般的基金往往不愿意投資。丁列明建議相關(guān)部門結(jié)合新藥研發(fā)的特點，進一步加大生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金的稅收優(yōu)惠力度，適當(dāng)放寬對生物醫(yī)藥初創(chuàng)科技型企業(yè)接受投資時設(shè)立時間和創(chuàng)業(yè)投資基金投資方式等條件限制，并降低創(chuàng)業(yè)投資企業(yè)個人合伙人所得稅，進而鼓勵生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金長期投資創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，支持研發(fā)更多新藥造福我國百姓。

加大對孤兒藥研發(fā)的激勵

在國際上用于罕見病治療的藥物被稱為“孤兒藥”。罕見病是指發(fā)病率極低，患病人數(shù)極少的疾病。當(dāng)前，“孤兒藥”短缺已經(jīng)成為全球性重大公共衛(wèi)生問題。丁列明認(rèn)為，這主要是由于“孤兒藥”研發(fā)成本高，單一罕見病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)意愿不強。此外，臨床受試者招募困難也是原因之一。孤兒藥的研發(fā)單純依靠企業(yè)驅(qū)動和市場機制很難得到解決。

丁列明認(rèn)為，在國家層面加強對罕見病診治的統(tǒng)籌，加大對孤兒藥研發(fā)的激勵和支持，授予“孤兒藥”市場獨占期保護，構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵機制。

雖然罕見病發(fā)病率/患病率低，但由于我國人口基數(shù)龐大，罕見病患者的絕對數(shù)量并不少，目前總?cè)藬?shù)約2000萬人，對社會、經(jīng)濟、醫(yī)療等多方面均存在不容忽視的影響，是重要的公共健康問題之一。特別是孤兒藥的研發(fā)還處于空白狀態(tài)，少數(shù)罕見病已有進口藥在國內(nèi)獲批上市，大部分仍沒有治療藥物可用。

考慮到我國對孤兒藥研發(fā)的激勵政策相對較少，主要集中在審評階段，并且國內(nèi)對罕見病基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵作用尚不明顯，丁列明提出以下三點建議：

第一，建議在國家層面成立罕見病專項工作委員會，統(tǒng)籌圍繞罕見病診治、孤兒藥研發(fā)和醫(yī)保報銷等制定系統(tǒng)性政策機制，鼓勵科研院所和醫(yī)藥企業(yè)加大孤兒藥的研發(fā)。以罕見病登記系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，擴充并動態(tài)調(diào)整《罕見病目錄》，建立孤兒藥資格認(rèn)定程序。

第二，在國家科研項目申請上，建議對孤兒藥研發(fā)項目給予政策傾斜，并加大對孤兒藥研發(fā)項目的科研經(jīng)費支持，以孤兒藥研發(fā)費用的50%，給予企業(yè)稅收減免。在研發(fā)過程中，經(jīng)孤兒藥資格認(rèn)定后，CDE提供全程的研發(fā)技術(shù)支持，為企業(yè)臨床試驗方案設(shè)計提供指導(dǎo)，開設(shè)孤兒藥專門的溝通機制，豁免孤兒藥上市注冊費用，并明確自主研發(fā)孤兒藥同樣適用七十日審批政策。

第三，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，對罕見病治療藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請。實踐中，由于受試者數(shù)量少，孤兒藥研發(fā)數(shù)據(jù)重復(fù)性低，數(shù)據(jù)保護的激勵效果有限。建議以市場獨占期激勵替代數(shù)據(jù)保護政策，給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期，在此期間不批準(zhǔn)同一品種相同適應(yīng)癥的上市。