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“目前在國家各類政策的鼓勵(lì)和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，近5年共有59個(gè)國家1類新藥獲批上市，去年首次達(dá)到22個(gè)，再創(chuàng)歷史新高。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊(duì)，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。但藥品審評審批制度需要進(jìn)一步優(yōu)化”。3月7日，第十三屆全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）董事長兼CEO丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，他將在今年全國“兩會”上提出“關(guān)于持續(xù)加快藥品審評審批的建議”。

（圖說：第十三屆全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長兼CEO丁列明，圖片由企業(yè)提供）

丁列明表示，新版《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步優(yōu)化審評審批工作流程，將原來的審評、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限，大幅加快了審評速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的步伐尚未完全一致。對此，丁列明建議國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）與省級藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊核查速度，確保按法定時(shí)限完成。同時(shí)，建議CFDI將藥品審評中心（CDE）提起的注冊核查的任務(wù)序號、品種名稱、受理號、申請人等信息，以及進(jìn)入核查中心、開始核查、結(jié)束核查、核查報(bào)告轉(zhuǎn)CDE的時(shí)間等，通過網(wǎng)絡(luò)向申請人公開。在進(jìn)度上，可參照CDE新報(bào)任務(wù)公示的做法，將這四個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)置提示燈，讓注冊核查的流程更加透明、陽光，也能充分彰顯CFDI的高效。

同時(shí)，丁列明建議國家藥監(jiān)局進(jìn)一步縮短與CDE溝通會議的等待時(shí)限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議的時(shí)限設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日。此外，他建議減少臨床試驗(yàn)申請和補(bǔ)充申請的資質(zhì)證明類材料，并建議從財(cái)政上給予更多經(jīng)費(fèi)支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。

另一方面，丁列明建議加強(qiáng)對附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。他指出，新版《藥品注冊管理辦法》結(jié)合我國百姓的用藥需求和新藥研發(fā)的特點(diǎn)，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道，讓具有臨床價(jià)值的新藥盡早上市造?；颊撸玫搅嘶颊吆蜆I(yè)界的好評。尤其是新增設(shè)的附條件批準(zhǔn)通道，可以讓一些療效突出、安全性好的新藥通過二期單臂試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市，上市后再補(bǔ)充開展后續(xù)相關(guān)臨床試驗(yàn)，“但是，可能會有企業(yè)為了追求藥品的快速上市，在二期臨床試驗(yàn)中過分挑選病人，得出可能超過實(shí)際藥效的臨床試驗(yàn)結(jié)果，來申報(bào)附條件審批。為了確保附條件批準(zhǔn)藥物真正造?；颊撸ㄗh國家藥監(jiān)局進(jìn)一步加強(qiáng)對附條件批準(zhǔn)上市后續(xù)臨床研究的監(jiān)管，督促在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后的隨機(jī)雙盲對照臨床試驗(yàn)，以確證藥物的療效和安全性”，丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

同時(shí)，丁列明建議藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)，及時(shí)向社會發(fā)布抗腫瘤藥物細(xì)分領(lǐng)域（細(xì)化到靶點(diǎn)）已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對競爭過于激烈的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)）進(jìn)行預(yù)警，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行差異化研發(fā)，引導(dǎo)加大對臨床急需、罕見病和新靶點(diǎn)藥物的研發(fā)。同時(shí)建立研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗(yàn)方案時(shí)，向企業(yè)提供臨床實(shí)際需求和同類藥物競爭格局等信息，對同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的領(lǐng)域（或靶點(diǎn)），應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，促進(jìn)抗腫瘤藥物有序開發(fā)，形成良性競爭。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理發(fā)現(xiàn)，丁列明今年帶來的多個(gè)建議圍繞創(chuàng)新藥展開，除了“關(guān)于持續(xù)加快藥品審評審批的建議”，還包括“關(guān)于暢通創(chuàng)新藥準(zhǔn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升患者用藥可及與創(chuàng)新藥研發(fā)可持續(xù)的建議”、“關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)鼓勵(lì)新藥自主研發(fā)的建議”、“關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)的建議”、“關(guān)于在醫(yī)保支付方式改革中重視創(chuàng)新藥使用的建議”。

丁列明告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“今年是我履職全國人大代表第十年，這些年，我圍繞科技創(chuàng)新、藥品審評審批制度改革，以及醫(yī)保政策的調(diào)整等方面提了很多建議。圍繞現(xiàn)有的改革成果，我們建議制度能進(jìn)一步優(yōu)化，速度能進(jìn)一步提升，成果能得到更好地應(yīng)用?！?/p>