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本網(wǎng)北京訊(祝閱武 李慧芳)醫(yī)藥創(chuàng)新與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視，作出了重要戰(zhàn)略部署。2019年8月，全國人大常委會審議通過新修訂《藥品管理法》，強調(diào)國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新。2020年1月，國家市場監(jiān)督管理總局公布新版《藥品注冊管理辦法》，進一步鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。

全國人大代表丁列明說，在這些法律法規(guī)政策的鼓勵和支持下，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績十分突出，近5年共有59個國家1類新藥獲批上市，去年首次達(dá)到22個，再創(chuàng)歷史新高。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。當(dāng)前，我國開啟了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家新征程，“面向人民生命健康”開展科技創(chuàng)新已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略高度，對創(chuàng)新藥研發(fā)提出了新的更高要求。

為了加快促進我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，就進一步優(yōu)化審評審批制度，丁列明代表提出以下幾點建議：

1.進一步加快注冊核查速度。新版《藥品注冊管理辦法》進一步優(yōu)化審評審批工作流程，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個環(huán)節(jié)的時限，大幅加快了審評速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評機構(gòu)的步伐尚未完全一致。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》以及《藥品注冊核查工作程序》(試行)的規(guī)定，藥品審評中心(CDE)在藥品注冊申請受理后40工作日(優(yōu)先審評為25工作日)內(nèi)通知食品藥品審核查驗中心(CFDI)和申請人進行注冊核查，CFDI原則上在審評時限屆滿40工作日(優(yōu)先審評為25工作日)前完成注冊核查并反饋CDE。實際上CDE都能在法定時限內(nèi)通知開展注冊核查，而CFDI因為核查人員有限，加之新冠疫情的影響，往往會將核查任務(wù)委托給待核查機構(gòu)所在地的省級藥監(jiān)部門，由于核查委托管理機制不完善以及CFDI的管理權(quán)限問題，經(jīng)常出現(xiàn)注冊核查超出法定時限的現(xiàn)象，甚至有品種在審評時限屆滿后注冊核查還未完成，CDE不得不暫停審評計時來等待核查報告。針對這類情況，建議國家藥監(jiān)局對注冊核查實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強對CFDI與省級藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊核查速度，確保按法定時限完成。同時，建議CFDI將CDE提起的注冊核查的任務(wù)序號、品種名稱、受理號、申請人等信息，以及進入核查中心、開始核查、結(jié)束核查、核查報告轉(zhuǎn)CDE的時間等，通過網(wǎng)絡(luò)向申請人公開。在進度上，可參照CDE新報任務(wù)公示的做法，將這四個時間節(jié)點設(shè)置提示燈，讓注冊核查的流程更加透明、陽光，也能充分彰顯CFDI的高效。

2.進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限。根據(jù)2020年CDE發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中，企業(yè)與CDE的溝通會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類。Ⅰ類會議一般針對藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題，企業(yè)很少涉及。絕大多數(shù)申請是圍繞研發(fā)和臨床試驗中的科學(xué)技術(shù)問題進行溝通咨詢，適用于Ⅱ類或Ⅲ類會議。按照規(guī)定，Ⅰ類會議一般安排在申請后30工作日內(nèi)召開，Ⅱ類、Ⅲ類會議一般在60工作日、75工作日內(nèi)召開。而企業(yè)提交溝通申請，往往是在研發(fā)和臨床試驗中遇到的突發(fā)性技術(shù)問題或即將進入關(guān)鍵研發(fā)階段，急切需要得到CDE的指導(dǎo)和回復(fù)，如果沒有及時的答復(fù)意見，研發(fā)項目將可能會進入暫停狀態(tài)。美國FDA也設(shè)置了會議溝通機制，相應(yīng)的會議時限分別為30自然日、60自然日和75自然日。相比之下，我國會議溝通的時限偏長。建議國家藥監(jiān)局進一步縮短溝通會議的等待時限，將Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議的時限設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日。

3.減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料。對于臨床試驗申請(IND)M1文件中的附件1.3.8-1原料廠家資質(zhì)、附件1.3.8-2輔料授權(quán)使用書、附件1.3.8-3原料藥包材使用授權(quán)書、附件1.3.8-4制劑包材使用授權(quán)書;補充申請2號證明性文件中，輔料授權(quán)使用書、制劑包材授權(quán)使用書等材料，如申請人使用的是已在藥品監(jiān)督管理局或原輔包登記平臺登記的廠家或原輔包，建議IND申請時不再提交資質(zhì)證明材料或授權(quán)使用書。在IND申請M1文件中的附件1.3.8-7委托研究機構(gòu)證明文件，提交的是委外單位的GLP認(rèn)證批件。而在M4文件中，符合GLP的試驗，在報告開頭均有GLP依從性聲明，并附有試驗單位簽字和蓋章，建議在M1文件中不再重復(fù)遞交GLP認(rèn)證批件。

4.加強對附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗的監(jiān)管。新版《藥品注冊管理辦法》結(jié)合我國百姓的用藥需求和新藥研發(fā)的特點，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，讓具有臨床價值的新藥盡早上市造?；颊撸玫搅嘶颊吆蜆I(yè)界的好評。尤其是新增設(shè)的附條件批準(zhǔn)通道，可以讓一些療效突出、安全性好的新藥通過二期單臂試驗數(shù)據(jù)申報上市，上市后再補充開展后續(xù)相關(guān)臨床試驗。但是，可能會有企業(yè)為了追求藥品的快速上市，在二期臨床試驗中過分挑選病人，得出可能超過實際藥效的臨床試驗結(jié)果，來申報附條件審批。對于附條件批準(zhǔn)程序，新版《藥品注冊管理辦法》有明確規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。為了確保附條件批準(zhǔn)藥物真正造?；颊撸ㄗh國家藥監(jiān)局進一步加強對附條件批準(zhǔn)上市后續(xù)臨床研究的監(jiān)管，督促在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后的隨機雙盲對照臨床試驗，以確證藥物的療效和安全性。

5.進一步加強對抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)。2021年11月，CDE正式發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，為抗腫瘤新藥的研發(fā)提供了很好的指導(dǎo)，業(yè)界反響熱烈，給予高度贊譽。這些年，我國抗腫瘤藥物研發(fā)非常活躍，研發(fā)了一批高質(zhì)量的抗腫瘤創(chuàng)新藥，打破進口藥的壟斷。同時，抗腫瘤藥物研發(fā)同質(zhì)化競爭現(xiàn)象也日益突出，部分熱門靶點甚至有上百個品種布局。過度的競爭往往會造成社會資本、臨床患者和注冊審批資源的浪費。建議藥監(jiān)部門進一步加強引導(dǎo)，及時向社會發(fā)布抗腫瘤藥物細(xì)分領(lǐng)域(細(xì)化到靶點)已上市和在研品種清單、臨床急需品種清單，對競爭過于激烈的領(lǐng)域(或靶點)進行預(yù)警，鼓勵企業(yè)進行差異化研發(fā)，引導(dǎo)加大對臨床急需、罕見病和新靶點藥物的研發(fā)。同時建立研審聯(lián)動機制，藥監(jiān)部門在與企業(yè)溝通臨床試驗方案時，向企業(yè)提供臨床實際需求和同類藥物競爭格局等信息，對同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的領(lǐng)域(或靶點)，應(yīng)當(dāng)控制臨床研究品種的數(shù)量，讓后續(xù)品種另辟蹊徑或盡早退出，促進抗腫瘤藥物有序開發(fā)，形成良性競爭。

6.財政上給予更多經(jīng)費支持，提升藥品審評人員的福利待遇，并增加審評人員數(shù)量。自2017年國家藥品審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)擴充建設(shè)了一支專業(yè)化的審評隊伍，工作中表現(xiàn)出過硬的專業(yè)能力，大大提升了藥品審評審批的效率，業(yè)界反響非常好。隨著新藥研發(fā)生態(tài)環(huán)境的不斷改善，企業(yè)從事新藥研發(fā)的積極性越來越高，提交藥品注冊申請的數(shù)量與日俱增，根據(jù)CDE發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》，2020年CDE完成各類注冊申請審評審批共11582件，較2019年增長了32.67%。而這是在審評人員少、壓力大、任務(wù)重的情況下完成的。當(dāng)然，藥審人員的福利待遇也在逐步提升，包括基本工資已經(jīng)三次提高標(biāo)準(zhǔn)，但為了適應(yīng)新的發(fā)展形勢，建議在財政上給予CDE更多經(jīng)費支持，一方面提升藥品審評的福利待遇，讓他們的付出得到更好的回報，解決后顧之憂確保人員穩(wěn)定;另一方面根據(jù)審評任務(wù)量再適度增加審評，進一步擴充力量，加快審評審批的速度。