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全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在接受證券時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，今年兩會(huì)將提交9份建議，主要圍繞創(chuàng)新藥方面，包括進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度、進(jìn)一步優(yōu)化科技創(chuàng)新生態(tài)鼓勵(lì)新藥自主研發(fā)、鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)等內(nèi)容。

加快藥品審評(píng)審批

新版《藥品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批的工作流程，將原來(lái)的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)限，大幅加快了審評(píng)速度。不過(guò)，在調(diào)研時(shí)，有企業(yè)向丁列明反映，不同技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的步伐尚未完全一致。

為了加快促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明就進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批制度提出了六點(diǎn)建議：一是加快注冊(cè)核查速度；二是進(jìn)一步縮短企業(yè)與CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）溝通會(huì)議的等待時(shí)限；三是減少臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)的資質(zhì)證明類材料；四是加強(qiáng)對(duì)附條件批準(zhǔn)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管；五是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)的引導(dǎo)；六是給予更多經(jīng)費(fèi)支持，提升藥品審評(píng)人員的福利待遇，并增加審評(píng)人員數(shù)量。

“由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會(huì)天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會(huì)給集采背景下已經(jīng)大幅降價(jià)的創(chuàng)新藥推廣使用帶來(lái)更大的影響。”丁列明建議從鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新的角度出發(fā)，對(duì)創(chuàng)新藥的支付方式做出進(jìn)一步的完善，具體舉措包括：對(duì)創(chuàng)新藥特別是國(guó)談藥品落實(shí)單獨(dú)支付政策、完善優(yōu)先使用國(guó)家集采中標(biāo)藥品的機(jī)制、加快數(shù)字醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

當(dāng)前，孤兒藥短缺已經(jīng)成為全球性重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。丁列明認(rèn)為，這主要是由于孤兒藥研發(fā)成本高，單一罕見(jiàn)病患者人數(shù)少，上市后收益不足以收回研發(fā)成本，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)。此外，臨床受試者招募困難也是原因之一。

“單純依靠企業(yè)驅(qū)動(dòng)和市場(chǎng)機(jī)制很難得到解決，需要從政策層面進(jìn)一步加大引導(dǎo)和支持，降低孤兒藥研發(fā)困難和費(fèi)用，增加研發(fā)成功率和收益預(yù)期?！倍×忻鞅硎荆覈?guó)對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)政策相對(duì)較少，主要集中在審評(píng)階段，或更多的是鼓勵(lì)境外已上市孤兒藥在我國(guó)上市，這對(duì)國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵(lì)作用尚不明顯。

因此，丁列明建議在國(guó)家層面加強(qiáng)對(duì)罕見(jiàn)病診治的統(tǒng)籌，加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)和支持，授予孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期保護(hù)，構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊(cè)、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵(lì)機(jī)制。

藥企轉(zhuǎn)型不能“急功近利”

近些年來(lái)，丁列明結(jié)合自身在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，圍繞加快藥品審評(píng)審批、加強(qiáng)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加大醫(yī)藥發(fā)展支持力度等領(lǐng)域建言獻(xiàn)策，部分建議已經(jīng)被有關(guān)部門(mén)采納。

此前中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，有一部分內(nèi)容就吸收和采納了丁列明的相關(guān)建議。

新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)中，將臨床試驗(yàn)從審批制改為默認(rèn)制、改新藥審評(píng)由串聯(lián)為并聯(lián)、延長(zhǎng)創(chuàng)新藥專利保護(hù)期、實(shí)行藥品上市許可人制度等，都是是丁列明長(zhǎng)期呼吁的內(nèi)容。

去年9月份，國(guó)家衛(wèi)建委等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)院安全秩序管理工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，采納了丁列明在去年兩會(huì)上提出的全面推行強(qiáng)制安檢、重點(diǎn)防范高風(fēng)險(xiǎn)就診人員、加強(qiáng)安全防范系統(tǒng)建設(shè)和健全共建聯(lián)防機(jī)制等內(nèi)容。

丁列明對(duì)證券時(shí)報(bào)記者表示，中國(guó)新藥研發(fā)的環(huán)境正在逐年改善，一系列藥審改革措施的出臺(tái)激發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力，為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新提供了極大的政策便利。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少企業(yè)具備較強(qiáng)的模仿創(chuàng)新能力，能夠快速跟蹤國(guó)外已成藥的新靶點(diǎn)，進(jìn)行me-too、me-better藥物的開(kāi)發(fā)。

“這也造成企業(yè)追求短平快產(chǎn)出，扎堆追逐熱點(diǎn)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，大量資源浪費(fèi)，不利于醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展?！倍×忻髡J(rèn)為，企業(yè)在向研發(fā)型企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的過(guò)程中，不能過(guò)于急功近利，藥物篩選評(píng)價(jià)體系不能停留于對(duì)國(guó)外現(xiàn)有模型的跟蹤模仿，需要更多探索性研究，也需要得到資本的扶持。

隨著國(guó)內(nèi)藥企自主研發(fā)水平日益提升，越來(lái)越多藥企開(kāi)始布局海外市場(chǎng)。當(dāng)前，我國(guó)新藥研發(fā)已經(jīng)從“跟蹤仿制”和“模仿式創(chuàng)新”階段，邁入原始創(chuàng)新的新階段。在剛過(guò)去的2021年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥超過(guò)20個(gè)，創(chuàng)近3年來(lái)新高，獲批上市創(chuàng)新藥的數(shù)量逐漸與美國(guó)接近。

“跨國(guó)藥企越來(lái)越認(rèn)可我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，更愿意與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展合作”，丁列明表示，我國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)率穩(wěn)步提升，邁入到全球第二梯隊(duì)的行列，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要力量。自主創(chuàng)新藥的上市不但造福了我國(guó)百姓，還走出國(guó)門(mén)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。不少創(chuàng)新藥還實(shí)現(xiàn)了海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)環(huán)境由原來(lái)單純的License-in逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)長(zhǎng)icense-in與License-out并舉的態(tài)勢(shì)。