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《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者 張燕|全國(guó)兩會(huì)報(bào)道

“在疫情防控中，我們的確以人民為中心，生命至上，健康至上，充分顯示出我們中國(guó)的精神，中國(guó)體制的優(yōu)勢(shì)?！?月23日上午，在浙江代表團(tuán)的會(huì)議上，全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明不無(wú)感慨的說(shuō)道。

今年是丁列明履職的第八年。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的代表，丁列明對(duì)此次疫情造成的影響深有體會(huì)。他對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示，“新型冠狀病毒疫情突發(fā)極大地考驗(yàn)了各國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的能力，也更加突出了醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)于國(guó)家安全、穩(wěn)定的重要性。”為進(jìn)一步激勵(lì)我國(guó)藥品創(chuàng)新，丁列明建議，加快藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地實(shí)施，進(jìn)一步延長(zhǎng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)時(shí)間。

全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)激勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用

鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制與健全藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度息息相關(guān)。丁列明對(duì)《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者表示，醫(yī)藥是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的技術(shù)資本密集型行業(yè)，需要有不斷的創(chuàng)新來(lái)解決人類(lèi)的疾病。因此，對(duì)藥品研發(fā)成果予以充分的保護(hù)，為企業(yè)或投資人獲取回報(bào)制定保障政策，才能夠激勵(lì)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)投資，推動(dòng)藥品研發(fā)創(chuàng)新的可持續(xù)發(fā)展，使人民的健康水平不斷提高。

丁列明同時(shí)表示，除了專(zhuān)利制度，“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度”同樣對(duì)激勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)揮著關(guān)鍵性的作用。

與大眾熟知的專(zhuān)利制度不同，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過(guò)賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)及申報(bào)的特殊制度。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴(lài)權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它申請(qǐng)人就已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請(qǐng)。

“藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的目的是為了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，通過(guò)授予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)一定期限的獨(dú)占期，才能夠?qū)λ幤费邪l(fā)過(guò)程中為驗(yàn)證藥品有效性和安全性所付出的努力進(jìn)行補(bǔ)償，避免仿制藥直接引用原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至出現(xiàn)造假的現(xiàn)象發(fā)生?！倍×忻鹘忉尩?。

激勵(lì)藥企創(chuàng)新 進(jìn)一步延長(zhǎng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)時(shí)間

在丁列明看來(lái)，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，加快藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，有利于激勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)一步發(fā)展。

2018年4月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（《征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確了受保護(hù)數(shù)據(jù)的范圍，并對(duì)5類(lèi)藥品分別給予了6~12年的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期。

丁列明告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，距離上述公開(kāi)征求意見(jiàn)至今已經(jīng)兩年，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度仍未落地實(shí)施。為此，他建議相關(guān)部門(mén)抓緊落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的精神，加快藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，新藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間是6年。時(shí)間到期后，仿制藥申請(qǐng)人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請(qǐng)人在先的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，避免重復(fù)進(jìn)行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗(yàn)，直接降低研發(fā)成本。丁列明提出，如果可以參考?xì)W盟等國(guó)家（地區(qū)）的數(shù)據(jù)保護(hù)期時(shí)長(zhǎng)，更有利于促進(jìn)我國(guó)藥企的藥品創(chuàng)新。

丁列明建議，從鼓勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的角度出發(fā)，進(jìn)一步延長(zhǎng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)時(shí)間。借鑒歐洲為例，為所有創(chuàng)新藥（化學(xué)創(chuàng)新藥和生物創(chuàng)新藥）均提供8年數(shù)據(jù)獨(dú)占期加上2年市場(chǎng)獨(dú)占期，如果在數(shù)據(jù)獨(dú)占期8年中有新的具有顯著臨床效益的適應(yīng)癥獲批，市場(chǎng)獨(dú)占期可再延長(zhǎng)1年?；蚩紤]借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)，為新適應(yīng)癥等新的臨床探索提供獨(dú)立的數(shù)據(jù)保護(hù)期，并將生物創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)保護(hù)期進(jìn)一步延長(zhǎng)至12年，以使得我國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)制度與國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)接軌。