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中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 11月2日，在鹽酸?？颂婺崞晒l(fā)布八周年之際，貝達(dá)藥業(yè)在北京召開新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥恩沙替尼的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。該成果由中國醫(yī)生團(tuán)隊(duì)牽頭完成，近日獲得國際著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》在線全文發(fā)表，彰顯了中國新藥研發(fā)能力的提升。

新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場

作為ALK（間變性淋巴瘤激酶）抑制劑中的首個(gè)中國原創(chuàng)新藥，恩沙替尼于今年2月被國家藥監(jiān)局藥審中心納入優(yōu)先審評(píng)程序。對于該藥能成功上市，貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明表達(dá)了充分的信心——記者從會(huì)上獲悉，目前恩沙替尼Ⅲ期臨床試驗(yàn)的受試者已經(jīng)入組，貝達(dá)藥業(yè)已初步制定了多套藥物定價(jià)方案。

在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的驅(qū)動(dòng)基因中，ALK基因被稱為“鉆石突變”，其發(fā)生率較低，多發(fā)于年輕人，但一旦發(fā)生，使用有針對性的靶向抑制劑便可能有效控制疾病。目前市面上有多款A(yù)LK抑制劑，如一代抑制劑克唑替尼，二代抑制劑阿來替尼、色瑞替尼等，三代抑制劑勞拉替尼。合理、貫序地使用不同的抑制劑，有助于克服耐藥，延長患者生存期。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化合物，屬于二代抑制劑。貝達(dá)藥業(yè)對恩沙替尼開展了多項(xiàng)研究，《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》此次發(fā)表的，是一項(xiàng)在中國開展的單臂多中心Ⅱ期注冊臨床研究。

該研究由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭、全國27家研究中心參與，旨在評(píng)估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽性NSCLC患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物?！读~刀·呼吸醫(yī)學(xué)》同時(shí)在線發(fā)表了美國科羅拉多大學(xué)教授RossCamidge的述評(píng)，他對此研究成果給予高度評(píng)價(jià)，甚至表示，“從研究人群的耐藥性、給藥的便利性、藥物的相互作用和價(jià)格優(yōu)勢考慮，恩沙替尼甚至可以成為潛在的一線治療方案”。

“通俗地講，在（肺癌）醫(yī)療領(lǐng)域，恩沙替尼相當(dāng)于中國的‘殲20’。”張力教授介紹，一代ALK抑制劑在10個(gè)月左右會(huì)產(chǎn)生耐藥，其中1/3的耐藥是因患者顱內(nèi)病灶的控制效果不佳，因此二代抑制劑一方面要克服自身的耐藥，另一方面要提升對顱內(nèi)病灶的控制率，恩沙替尼表現(xiàn)不俗。

目前恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)在研產(chǎn)品管線中進(jìn)展最快的產(chǎn)品之一，正處于優(yōu)先審評(píng)通道中，有望成為貝達(dá)藥業(yè)繼鹽酸?？颂婺崞蟮牡诙€(gè)成功商業(yè)化的創(chuàng)新藥。

該藥的治療效果和市場潛力被貝達(dá)藥業(yè)看好。“從銷售團(tuán)隊(duì)帶來的信息，我們認(rèn)為這個(gè)藥能做到?？颂婺岬诙??！倍×忻髡f。

?？颂婺?011年獲批上市以來，銷售額不斷進(jìn)階。貝達(dá)藥業(yè)2019年第三季度報(bào)告顯示，今年1~9月，?？颂婺徜N量同比增長33.15%，企業(yè)營業(yè)收入逾12.43億元人民幣，同比增長34.05%，

丁列明還透露，恩沙替尼在定價(jià)和進(jìn)入醫(yī)保等方面，可能會(huì)沿用?？颂婺岬哪Ｊ健?jù)悉，埃克替尼上市時(shí)的定價(jià)為同類進(jìn)口藥物的60%，后通過價(jià)格談判進(jìn)入國家醫(yī)保。

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