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本報(bào)記者 付麗麗

       做新藥，做老百姓用得起的救命藥，這是丁列明心中的一個(gè)夢(mèng)。

       如今，作為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)，丁列明已然夢(mèng)想成真。

     “取名‘貝達(dá)’，主要來(lái)自我們的口號(hào)‘Better Medicine，Better Life’，也就是做好藥，讓老百姓生活得更好?！比涨埃贾?，在與記者聊天的一個(gè)多小時(shí)里，丁列明聲調(diào)一直不高，仿佛在訴說(shuō)著別人的故事。

重回祖國(guó) 振興民族藥業(yè)

      丁列明清晰地記得，那是2002年8月13日，美國(guó)阿肯色州小石城機(jī)場(chǎng)。他告別拼搏奮斗了10年的美國(guó)，登上泛美航空公司的班機(jī)回國(guó)。

      1979年，高中畢業(yè)的丁列明考上了浙江醫(yī)科大學(xué)。這個(gè)1963年出生于浙江嵊州的農(nóng)家子弟，第一次來(lái)到杭州，感受到了外面世界的精彩。

      1992年6月，丁列明公派去美國(guó)弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院做訪問(wèn)學(xué)者。1996年，他通過(guò)美國(guó)醫(yī)學(xué)博士考試；2000年成為一名病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，定居在阿肯色州首府小石城，收入可觀，職場(chǎng)成功、生活愜意?！懊绹?guó)夢(mèng)”成為現(xiàn)實(shí)。

       然而，丁列明的追求遠(yuǎn)不止這些?！皬膬?nèi)心來(lái)講，還是希望回到中國(guó)，把自己所學(xué)用到中國(guó)的科研和經(jīng)濟(jì)建設(shè)中，更好地實(shí)現(xiàn)自己的價(jià)值?！彼f(shuō)。

       2002年夏，機(jī)會(huì)來(lái)臨了，由張曉東和王印祥等設(shè)計(jì)及篩選的一靶向藥物獲得出色的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，大家就下一步如何開(kāi)發(fā)展開(kāi)了討論。新藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)，投入大，風(fēng)險(xiǎn)高，常說(shuō)10年時(shí)間、10億美元。靠自己的力量，很難在美國(guó)完成其開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，充其量，在取得某個(gè)階段性成果時(shí)，找個(gè)大藥廠，賣個(gè)好價(jià)錢。而機(jī)會(huì)在中國(guó)，中國(guó)有具大的市場(chǎng)需求，國(guó)家的人才和產(chǎn)業(yè)政策又鼓勵(lì)這樣的創(chuàng)新項(xiàng)目。

       于是大家很快形成了共識(shí)：“回祖國(guó)創(chuàng)業(yè)去！”想到此，丁列明內(nèi)心激動(dòng)不已。這一年是2002年，距他出國(guó)恰好10年時(shí)間。

扛起中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新大旗

       從凱美納在國(guó)內(nèi)立項(xiàng)研發(fā)到最終上市，丁列明和他的團(tuán)隊(duì)用了整整九年。

       盡管身披“海歸創(chuàng)業(yè)”“千人計(jì)劃”專家等多個(gè)光環(huán)，但創(chuàng)業(yè)過(guò)程中的孤獨(dú)和艱辛，唯有經(jīng)歷過(guò)的人才能體會(huì)。

       歷經(jīng)三年時(shí)間，藥品研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。雖然團(tuán)隊(duì)精心設(shè)計(jì)了方案，但畢竟是第一次，臨床試驗(yàn)并不順利。在開(kāi)始入組的5例晚期肺癌患者中，2例在服藥不到10天，就出現(xiàn)病情迅速惡化，病人死亡，研究醫(yī)生高度警覺(jué)，擔(dān)心病人死亡是否與藥物不良反應(yīng)所致，臨床試驗(yàn)陷入停滯。要解決這個(gè)問(wèn)題，必須要搞清病人的真正死因，最好的辦法就是尸解。但病人家屬一般都不愿做尸解。值得慶幸的是，通過(guò)解釋溝通，第二例死亡病例的家屬同意尸檢，結(jié)果顯示病人是因?yàn)閺浡阅[瘤擴(kuò)散導(dǎo)致的死亡，并非藥物引起的。大家終于松了口氣，同時(shí)研究醫(yī)生也積累了選擇臨床研究病人的經(jīng)驗(yàn)。

       接下去的研究就順利多了，通過(guò)Ⅱ期的爬坡研究，找到了可以推薦Ⅲ期臨床試驗(yàn)的劑量方案。通過(guò)內(nèi)外專家的多番討論，決定Ⅲ期研究采用陽(yáng)性對(duì)照、隨機(jī)、雙盲研究。就是說(shuō)，用當(dāng)時(shí)最好的同靶點(diǎn)藥物“易瑞沙”做對(duì)照。這就意味著要買2600多萬(wàn)的對(duì)照藥免費(fèi)給病人使用，整個(gè)研究需5000萬(wàn)的投入。而此時(shí)，公司帳上是負(fù)債3000萬(wàn)。丁列明到處找錢，就是找不到錢。

       2008年的金融危機(jī)，使原來(lái)有投資意向的基金也改變了決定，貝達(dá)藥業(yè)面臨資金鏈斷裂。在幾位創(chuàng)始人變賣了所有家當(dāng)后，資金缺口依然巨大，公司根本無(wú)力啟動(dòng)耗資5000萬(wàn)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

       危難之時(shí)，杭州余杭區(qū)委、區(qū)政府雪中送炭，提供1500萬(wàn)幫扶資金，才使得試驗(yàn)順利啟動(dòng)，而后續(xù)的國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)也給了進(jìn)一步的支持。多年以后，歷經(jīng)大風(fēng)大浪的丁列明博士回想起當(dāng)初仍不禁動(dòng)容：“那是我最艱難的時(shí)刻?！?br/>
       2010年5月份，凱美納Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)果如大家期望：凱美納不僅在療效數(shù)據(jù)上優(yōu)于進(jìn)口藥易瑞沙，而且副作用也小很多。至此，中國(guó)第一款小分子靶向抗癌藥凱美納橫空出世！時(shí)任衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺稱贊這一成果“堪比民生領(lǐng)域的‘兩彈一星’”。

       上市6年，10萬(wàn)多名晚期肺癌患者使用凱美納，統(tǒng)計(jì)6000個(gè)病人的數(shù)據(jù)顯示，疾病控制率達(dá)79.8%，治療有效率（腫瘤縮小30%以上）達(dá)30.1%，且不良反應(yīng)發(fā)生率比進(jìn)口產(chǎn)品低很多。

       “為讓更多的肺癌病人用上靶向抗癌藥，貝達(dá)藥業(yè)將凱美納主動(dòng)定價(jià)為進(jìn)口藥60-70%，并承諾患者連續(xù)服用半年左右后，可申請(qǐng)后續(xù)免費(fèi)用藥?！倍×忻髡f(shuō)，截至2017年7月，貝達(dá)藥業(yè)已累計(jì)向4萬(wàn)多名患者贈(zèng)藥200余萬(wàn)盒，市場(chǎng)價(jià)值60多億，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于銷售數(shù)量（40多億）。

打造總部在中國(guó)的跨國(guó)藥企

       美國(guó)東部時(shí)間8月25日上午，華盛頓。貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司和美國(guó)Tyrogenex公司在華盛頓正式簽約，成立合資公司Equinox Sciences LLC公司（中文名：醫(yī)科諾生物科技有限公司），積極進(jìn)軍全球腫瘤藥物市場(chǎng)。

       這是丁列明的又一個(gè)夢(mèng)。

       目前，貝達(dá)藥業(yè)針對(duì)T790M靶點(diǎn)的第三代EGFR-TKI（BPI-15086項(xiàng)目）和針對(duì)c-Met靶點(diǎn)的BPI-9016項(xiàng)目，都即將進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)；針對(duì)糖尿病的長(zhǎng)效緩釋制劑的BPI-3016項(xiàng)目，I期臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)；針對(duì)銀屑病的BPI-2009C項(xiàng)目，在國(guó)內(nèi)外同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)……

       尤其是公司控股的美國(guó)Xcovery公司開(kāi)發(fā)的治療肺癌的新藥Ensartinib（X-396），在2016年獲批進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，2017年又獲批進(jìn)入國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究?！叭绻f(shuō)凱美納是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥，那么Ensartinib（X-396）有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的全球同步上市的靶向藥。”丁列明說(shuō)。

       凱美納成功了，但貝達(dá)依然闊步在創(chuàng)新的路上。