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導(dǎo)讀：

貝達(dá)藥業(yè)新藥研發(fā)再添加喜訊，既BPI-9016和BPI-2009項(xiàng)目獲得臨床批件之后，又有2個(gè)1.1類(lèi)化藥審評(píng)完畢，分別為BPI-15086及其片和X-396及其膠囊。BPI-15086是一種全新結(jié)構(gòu)的特異性針對(duì)EGFR T790M突變的第三代EGFR抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌；X-396由貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)Xcovery公司共同開(kāi)發(fā)，X-396是第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽(yáng)性的NSCLC，對(duì)C-MET也有一定的抑制作用。

1、本周（2016.7.10-7.17）進(jìn)入審評(píng)狀態(tài)的藥品依然維持在20多個(gè)，新的化藥注冊(cè)分類(lèi)開(kāi)始啟用，1類(lèi)化藥依舊走在前列，以下具體介紹：

1.1、本周再鼎醫(yī)藥與BMS合作開(kāi)發(fā)的丙氨酸布立尼布（片）再次申報(bào)臨床，注冊(cè)分類(lèi)化藥1類(lèi)，以后可能就沒(méi)有1.1啦。

簡(jiǎn)單介紹下本品：2015年4月BMS與再鼎醫(yī)藥有限公司簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，在中國(guó)大陸、香港和澳門(mén)區(qū)域，再鼎醫(yī)藥將獨(dú)有對(duì)布立尼布（brivanib）進(jìn)行開(kāi)發(fā)以及獲批后的生產(chǎn)和商業(yè)推廣的權(quán)利。BMS將有資格獲取布立尼布在不同開(kāi)發(fā)階段的里程碑付款和其獲批上市后的商業(yè)銷(xiāo)售階梯分成。

布立尼布（BMS-540215）是一種ATP競(jìng)爭(zhēng)性的VEGFR2抑制劑，主要用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）和其他一些實(shí)體瘤，現(xiàn)正處于全球三期臨床試驗(yàn)階段。BMS早在2010年就在或內(nèi)獲得本品的臨床批件，其后又陸續(xù)獲得3個(gè)臨床批件，也已在國(guó)內(nèi)完成I其臨床。不過(guò)，2012年布立尼布作為經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）的輔助治療臨床試驗(yàn)失敗，且未能達(dá)到相對(duì)于索拉非尼的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。因此2012年BMS在國(guó)內(nèi)暫停2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。本次與再鼑醫(yī)藥合作準(zhǔn)備在國(guó)內(nèi)開(kāi)展本品治療其他腫瘤的臨床試驗(yàn)，祝好運(yùn)。

1.2、繼上周Gilead復(fù)方抗丙肝藥Sofosbuvir/GS-5816臨床申請(qǐng)審評(píng)完畢之后，本周又申報(bào)本品的臨床：維帕他韋噴霧干燥分散體及索磷布韋維帕他韋片，注冊(cè)分類(lèi)化藥1類(lèi)，本品2016年6月28日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，而稍早1個(gè)月在國(guó)內(nèi)的臨床申請(qǐng)獲得受理，也算卡著1類(lèi)的邊吧，不知何時(shí)能夠在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

1.3、琺博進(jìn)再次申報(bào)可博美膠囊（FG-4592膠囊）的臨床，注冊(cè)分類(lèi)化藥1類(lèi)。本品小編在49期審評(píng)周報(bào)中介紹過(guò)，本次想補(bǔ)充一點(diǎn)。本品2015年9月登記2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，分別用于治療非透析受試者慢性腎病貧血和透析受試者慢性腎病貧血，目前均在進(jìn)行中，其中后者已招募完成，前者還在招募。

1.4、百奧泰生物1類(lèi)單抗重組人源化抗人白介素6受體單克隆抗體注射液進(jìn)入CDE審評(píng)中心。抗IL-6單抗目前上市的主要有羅氏的托珠單抗，用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。目前國(guó)內(nèi)只有海正和無(wú)錫藥明康德申報(bào)，進(jìn)口有楊森申報(bào)Siltuximab（CNTO328），強(qiáng)生申報(bào)Sirukumab （CNTO 136）。本周百奧泰也申報(bào)一個(gè)，比起其他靶點(diǎn)的單抗，IL-6算是申報(bào)比較少的。

2、本周在審批的藥物大爆發(fā)，共計(jì)164個(gè)受理號(hào)，其中1.1類(lèi)化藥24個(gè)，3.1類(lèi)58個(gè)，重點(diǎn)介紹幾個(gè)：

2.1、上海藥谷藥業(yè)1.1類(lèi)化藥人參皂苷Rh2片和人參皂苷Rh2膠囊審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL0600500、CXHL0600501。本品申報(bào)歷時(shí)比較詭異，上海藥谷2006年就申報(bào)本品的臨床，包括原料、片劑和膠囊劑，走化藥途徑，2011年發(fā)補(bǔ)，然后本周才審評(píng)完畢，小編沒(méi)有在具體的審評(píng)過(guò)程中看到何時(shí)開(kāi)審的，不知道有沒(méi)有獲批臨床。此外2008年云南白藥也申報(bào)本品，不過(guò)只有原料，且走的天然藥物分類(lèi)，2009年即制證完畢，不批準(zhǔn)。

2.2、太景醫(yī)藥1.1類(lèi)抗丙肝藥伏拉瑞韋膠囊本周也審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501085，原料還沒(méi)有審批，可能要稍晚一段時(shí)間。該藥試驗(yàn)代號(hào)TG-2349，是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，目前在美國(guó)已進(jìn)入II期臨床。伏拉瑞韋及其膠囊2015年10月進(jìn)入CDE，為特殊審批品種，且為2016年4月18日CDE公布的擬納入優(yōu)先審評(píng)程序HCV藥物，距今3個(gè)月審評(píng)完畢。

2.3、億騰藥業(yè)1.1類(lèi)化藥EOC315及其片審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501674、CXHL1501675，關(guān)于適應(yīng)癥依舊沒(méi)有什么信息！

2.4、四川賽諾唯新1.1類(lèi)新藥HSSYO-001-3S及注射用HSSYO-001審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501717、CXHL1501718。目前只知道本品為一種抗腫瘤藥，靶點(diǎn)未知。本品2015年11月進(jìn)入CDE，為特殊審批品種。

2.5、百濟(jì)神州1.1類(lèi)新藥BGB-290及其膠囊審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501848、CXHL1501849、CXHL1501850、CXHL1501851、CXHL1501852，為特殊審批品種。BGB-290是一種針對(duì)PARP1和PARP2的分子靶向、口服、強(qiáng)效且高度選擇性的抑制劑。BGB-290在選擇性、DNA捕獲活性、口服生物利用度和腦組織穿透性方面可區(qū)別于其它PARP抑制劑，包括目前唯一獲得美國(guó)FDA和歐洲EMA許可的PARP抑制劑olaparib。此外，本品已被默克雪蘭諾以1.7億歐元取得海外市場(chǎng)權(quán)。

2.6、煙臺(tái)益諾依1.1類(lèi)抗AD新藥鹽酸美可比林及其片審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501966、CXHL1501967、CXHL1501968，為特殊審批品種。本品小編也介紹過(guò)，見(jiàn)審評(píng)周報(bào)63期。

2.7、成都海創(chuàng)1.1類(lèi)抗前列腺癌新藥HC-1119及其軟膠囊審評(píng)完畢，受理號(hào)CXHL1501970、CXHL1501971，為特殊審批品種。

2.8、貝達(dá)藥業(yè)2個(gè)1.1類(lèi)化藥審評(píng)完畢：BPI-15086及其片和X-396及其膠囊，前者受理號(hào)CXHL1502017、CXHL1502018、CXHL1502019；后者受理號(hào)CXHL1502059、CXHL1502060、CXHL1502061，均為特殊審批品種。PI-15086是一種全新結(jié)構(gòu)的特異性針對(duì)EGFR T790M突變的第三代EGFR抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌；X-396由貝達(dá)藥業(yè)與美國(guó)Xcovery公司共同開(kāi)發(fā)，X-396是第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽(yáng)性的NSCLC，對(duì)C-MET也有一定的抑制作用。與克唑替尼相比，X-396治療窗口寬，安全性好，臨床前研究顯示可治療克唑替尼耐藥的患者。

3、臨床試驗(yàn)登記：哈爾濱譽(yù)衡藥業(yè)1.1類(lèi)新藥硫酸美迪替尼片開(kāi)做I期臨床。本品2011年11月承辦，2013年9月獲批臨床，本月剛開(kāi)做，也是夠沉著。本I期臨床的主要目的是研究初治慢性髓系白血病慢性期受試者單次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性，為非隨機(jī)化單臂試驗(yàn)，計(jì)劃入組30例，無(wú)健康受試者。本品2個(gè)規(guī)格10mg和40mg，單次給藥，根據(jù)試驗(yàn)方案各劑量組要求調(diào)整用藥劑量；用藥時(shí)程：試驗(yàn)過(guò)程中每位受試者只服一次。2016年6月29通過(guò)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院倫理委員會(huì)。