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導讀：

貝達藥業(yè)新藥研發(fā)再添加喜訊，既BPI-9016和BPI-2009項目獲得臨床批件之后，又有2個1.1類化藥審評完畢，分別為BPI-15086及其片和X-396及其膠囊。BPI-15086是一種全新結構的特異性針對EGFR T790M突變的第三代EGFR抑制劑，用于治療非小細胞肺癌；X-396由貝達藥業(yè)與美國Xcovery公司共同開發(fā)，X-396是第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽性的NSCLC，對C-MET也有一定的抑制作用。

1、本周（2016.7.10-7.17）進入審評狀態(tài)的藥品依然維持在20多個，新的化藥注冊分類開始啟用，1類化藥依舊走在前列，以下具體介紹：

1.1、本周再鼎醫(yī)藥與BMS合作開發(fā)的丙氨酸布立尼布（片）再次申報臨床，注冊分類化藥1類，以后可能就沒有1.1啦。

簡單介紹下本品：2015年4月BMS與再鼎醫(yī)藥有限公司簽署合作協議。根據協議，在中國大陸、香港和澳門區(qū)域，再鼎醫(yī)藥將獨有對布立尼布（brivanib）進行開發(fā)以及獲批后的生產和商業(yè)推廣的權利。BMS將有資格獲取布立尼布在不同開發(fā)階段的里程碑付款和其獲批上市后的商業(yè)銷售階梯分成。

布立尼布（BMS-540215）是一種ATP競爭性的VEGFR2抑制劑，主要用于治療肝細胞癌（HCC）和其他一些實體瘤，現正處于全球三期臨床試驗階段。BMS早在2010年就在或內獲得本品的臨床批件，其后又陸續(xù)獲得3個臨床批件，也已在國內完成I其臨床。不過，2012年布立尼布作為經肝動脈化療栓塞術（TACE）的輔助治療臨床試驗失敗，且未能達到相對于索拉非尼的非劣效性標準。因此2012年BMS在國內暫停2項III期臨床試驗。本次與再鼑醫(yī)藥合作準備在國內開展本品治療其他腫瘤的臨床試驗，祝好運。

1.2、繼上周Gilead復方抗丙肝藥Sofosbuvir/GS-5816臨床申請審評完畢之后，本周又申報本品的臨床：維帕他韋噴霧干燥分散體及索磷布韋維帕他韋片，注冊分類化藥1類，本品2016年6月28日獲美國FDA批準上市，而稍早1個月在國內的臨床申請獲得受理，也算卡著1類的邊吧，不知何時能夠在國內申報上市。

1.3、琺博進再次申報可博美膠囊（FG-4592膠囊）的臨床，注冊分類化藥1類。本品小編在49期審評周報中介紹過，本次想補充一點。本品2015年9月登記2項III期臨床試驗，分別用于治療非透析受試者慢性腎病貧血和透析受試者慢性腎病貧血，目前均在進行中，其中后者已招募完成，前者還在招募。

1.4、百奧泰生物1類單抗重組人源化抗人白介素6受體單克隆抗體注射液進入CDE審評中心。抗IL-6單抗目前上市的主要有羅氏的托珠單抗，用于治療類風濕性關節(jié)炎。目前國內只有海正和無錫藥明康德申報，進口有楊森申報Siltuximab（CNTO328），強生申報Sirukumab （CNTO 136）。本周百奧泰也申報一個，比起其他靶點的單抗，IL-6算是申報比較少的。

2、本周在審批的藥物大爆發(fā)，共計164個受理號，其中1.1類化藥24個，3.1類58個，重點介紹幾個：

2.1、上海藥谷藥業(yè)1.1類化藥人參皂苷Rh2片和人參皂苷Rh2膠囊審評完畢，受理號CXHL0600500、CXHL0600501。本品申報歷時比較詭異，上海藥谷2006年就申報本品的臨床，包括原料、片劑和膠囊劑，走化藥途徑，2011年發(fā)補，然后本周才審評完畢，小編沒有在具體的審評過程中看到何時開審的，不知道有沒有獲批臨床。此外2008年云南白藥也申報本品，不過只有原料，且走的天然藥物分類，2009年即制證完畢，不批準。

2.2、太景醫(yī)藥1.1類抗丙肝藥伏拉瑞韋膠囊本周也審評完畢，受理號CXHL1501085，原料還沒有審批，可能要稍晚一段時間。該藥試驗代號TG-2349，是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，目前在美國已進入II期臨床。伏拉瑞韋及其膠囊2015年10月進入CDE，為特殊審批品種，且為2016年4月18日CDE公布的擬納入優(yōu)先審評程序HCV藥物，距今3個月審評完畢。

2.3、億騰藥業(yè)1.1類化藥EOC315及其片審評完畢，受理號CXHL1501674、CXHL1501675，關于適應癥依舊沒有什么信息！

2.4、四川賽諾唯新1.1類新藥HSSYO-001-3S及注射用HSSYO-001審評完畢，受理號CXHL1501717、CXHL1501718。目前只知道本品為一種抗腫瘤藥，靶點未知。本品2015年11月進入CDE，為特殊審批品種。

2.5、百濟神州1.1類新藥BGB-290及其膠囊審評完畢，受理號CXHL1501848、CXHL1501849、CXHL1501850、CXHL1501851、CXHL1501852，為特殊審批品種。BGB-290是一種針對PARP1和PARP2的分子靶向、口服、強效且高度選擇性的抑制劑。BGB-290在選擇性、DNA捕獲活性、口服生物利用度和腦組織穿透性方面可區(qū)別于其它PARP抑制劑，包括目前唯一獲得美國FDA和歐洲EMA許可的PARP抑制劑olaparib。此外，本品已被默克雪蘭諾以1.7億歐元取得海外市場權。

2.6、煙臺益諾依1.1類抗AD新藥鹽酸美可比林及其片審評完畢，受理號CXHL1501966、CXHL1501967、CXHL1501968，為特殊審批品種。本品小編也介紹過，見審評周報63期。

2.7、成都海創(chuàng)1.1類抗前列腺癌新藥HC-1119及其軟膠囊審評完畢，受理號CXHL1501970、CXHL1501971，為特殊審批品種。

2.8、貝達藥業(yè)2個1.1類化藥審評完畢：BPI-15086及其片和X-396及其膠囊，前者受理號CXHL1502017、CXHL1502018、CXHL1502019；后者受理號CXHL1502059、CXHL1502060、CXHL1502061，均為特殊審批品種。PI-15086是一種全新結構的特異性針對EGFR T790M突變的第三代EGFR抑制劑，用于治療非小細胞肺癌；X-396由貝達藥業(yè)與美國Xcovery公司共同開發(fā)，X-396是第二代ALK抑制劑，主要用于治療ALK突變陽性的NSCLC，對C-MET也有一定的抑制作用。與克唑替尼相比，X-396治療窗口寬，安全性好，臨床前研究顯示可治療克唑替尼耐藥的患者。

3、臨床試驗登記：哈爾濱譽衡藥業(yè)1.1類新藥硫酸美迪替尼片開做I期臨床。本品2011年11月承辦，2013年9月獲批臨床，本月剛開做，也是夠沉著。本I期臨床的主要目的是研究初治慢性髓系白血病慢性期受試者單次口服硫酸美迪替尼片的耐受性和安全性，為非隨機化單臂試驗，計劃入組30例，無健康受試者。本品2個規(guī)格10mg和40mg，單次給藥，根據試驗方案各劑量組要求調整用藥劑量；用藥時程：試驗過程中每位受試者只服一次。2016年6月29通過中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院倫理委員會。