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《第一財經(jīng)日報》:藥審逼迫“曲線救國” 藥價虛高被指是“偽命題”
日期: 2015-03-05

2015年,從2009年開始的新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式進(jìn)入到了第七年,一方面,此前諸多政策相繼落地,并逐漸從藥品改革向醫(yī)院以及衛(wèi)生體制改革深入;而另一方面,包括藥品招標(biāo)、減少準(zhǔn)入審批等藥業(yè)發(fā)展的核心問題始終沒有得到根本性的觸及。


年初,被業(yè)界稱為“血腥砍價”的湖南省招標(biāo)辦與眾多企業(yè)的矛盾正式公開升級;而2月28日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(7號文)又在波瀾翻覆的水面投下一顆石子,并成為“兩會”上醫(yī)藥界代表委員熱烈討論的話題。



被逼的“曲線救國”

 

        “現(xiàn)在像我們這樣的創(chuàng)新藥企很無奈,很多項目在完成臨床試驗后不得不到國外去申報,因為國內(nèi)審評至少得一年,而同樣的藥品申報,在美國和澳大利亞等國家審批就是幾周的時間。”昨日,在醫(yī)藥界“兩會”代表座談會現(xiàn)場,全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明向《第一財經(jīng)日報》記者表示。


 

 


        他告訴記者:“我們這種做創(chuàng)新藥的一般都是海歸企業(yè),但現(xiàn)在海歸回來了還得出去,只能走這種繞道的路曲線救國,效果也還不一定就很好?!?/p>


         作為政策高度管制的特殊行業(yè),制藥企業(yè)嚴(yán)格實行新藥上市審批制度,拿到批文是一家藥企生存的根本一環(huán),但由于近年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)不斷收緊注冊審批,審批已經(jīng)成為最制約企業(yè)發(fā)展的瓶頸。


        審批的嚴(yán)重滯后不僅體現(xiàn)在創(chuàng)新藥上,在中國傳統(tǒng)用藥項目中藥上,這一問題體現(xiàn)得似乎更為集中。


        來自CFDA公布的年度審評報告顯示,2012年全國總計發(fā)出生產(chǎn)批件僅615件,其中中藥生產(chǎn)批件37件,占6%,中藥新藥與化藥新藥比例約為1∶5;2013年全年生產(chǎn)批件416件,2014年我國獲準(zhǔn)上市的藥物507個。


     “中成藥產(chǎn)業(yè)在我國三大成品藥市場當(dāng)中的份額已經(jīng)接近30%,包括中藥飲片,總規(guī)模近4000億,但是有一組數(shù)據(jù)著實令人擔(dān)憂,國家食品藥品監(jiān)督總局公布的年度藥品注冊評審報告,2012、2013、2014年當(dāng)中中藥獲生產(chǎn)批件的數(shù)量分別是37、27、24,占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%,且呈現(xiàn)逐年下降趨勢。”全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮昨日談道。


        近年來中藥類產(chǎn)品不僅獲批數(shù)量逐年下降,甚至獲準(zhǔn)產(chǎn)品的創(chuàng)新程度也不高——在2014年批準(zhǔn)的24個品種當(dāng)中一到四類新藥完全空缺,五類新藥只有一個,六類新藥也僅僅有十個,八類新藥是兩個,還有接近一半為補(bǔ)充申請,只有中藥目前市場份額的五分之一。


       “從比例上來講,六類中藥在醫(yī)保部門準(zhǔn)入的時候也很難進(jìn)入目錄,比如2011年,我們花了16年時間和中國中醫(yī)科學(xué)院合作的前列腺六類新藥,直到現(xiàn)在也還沒進(jìn)入醫(yī)保。”張伯禮認(rèn)為,這樣一種現(xiàn)狀表明未來可以上市的創(chuàng)新中藥將會越來越少,長此以往必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。


         對此,全國人大代表、浙江康恩貝集團(tuán)董事長胡季強(qiáng)分析指出,“產(chǎn)生這種結(jié)果有多方面因素,但主要因素是因為現(xiàn)行中藥評審注冊辦法及技術(shù)要求沒有充分考慮中藥的特點,建議總局盡快調(diào)整中藥注冊監(jiān)管政策,根據(jù)中藥特點和現(xiàn)狀,既支持已有中藥產(chǎn)品提高標(biāo)準(zhǔn)、增加質(zhì)量穩(wěn)定性和產(chǎn)品安全性、有效性,又支持創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新劑型?!?/p>


       “解決審評快的問題不是中國一家,國外也有,美國用五年時間解決問題,我們想用幾年?三年。還不滿意,我們再加速,采取一些措施。三年當(dāng)中消化存量,平衡增量,按時限完成,我們一直在想辦法。”在昨天的會議現(xiàn)場,CFDA副局長吳湞就這一問題公開表態(tài)。

 

 

藥價虛高的“偽命題”


         而對醫(yī)藥領(lǐng)域來說,相比注冊審批的長線憂慮,招標(biāo)限價的現(xiàn)實困境似乎顯得更為迫近。


        “現(xiàn)在主流媒體還在講藥價虛高,我覺得這個不能籠統(tǒng)而論,要充分調(diào)研有哪類高哪類低,現(xiàn)在的情況是我們很多藥的價格都已經(jīng)虛低了?!弊蛱斓臅h現(xiàn)場,談及廣被詬病的藥品招標(biāo),全國政協(xié)委員、北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司首席科學(xué)家羅永章認(rèn)為。


         他進(jìn)一步指出,經(jīng)過30多次的全國性降價,大部分的藥品價格已經(jīng)趨于合理,有的甚至嚴(yán)重低于成本線造成“藥價虛低”——“一些耳熟能詳、價格便宜、療效好的大眾藥在市場上已經(jīng)消失了,這是定價太低造成的?!彼麖?qiáng)調(diào)。


        而在全國人大代表、天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍看來,目前的招標(biāo)和對待藥品價格的態(tài)度就像唐僧肉一樣。
“到哪兒都砍一刀,現(xiàn)在索性出現(xiàn)了各省一把手帶頭砍價,我這個省區(qū)域性的藥品不能低于50%,外來藥品砍到50%,再加上地方割據(jù)的政策不斷出臺,很多藥品的價格已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于成本價?!彼劦馈?/p>


        事實上,早在2011年“兩會”期間,就有多位代表委員提出招標(biāo)問題,當(dāng)時的調(diào)研報告顯示,2011年,在15個省市的基本藥物招標(biāo)中,制藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)中標(biāo)率平均為18.89%;500強(qiáng)企業(yè)平均中標(biāo)率為35.11%;而500強(qiáng)后的企業(yè)中標(biāo)居多,中標(biāo)率平均為64.89%。


        而導(dǎo)致這一問題的根源在于部分省份不少品種的中標(biāo)價格明顯低于品牌企業(yè)購買原料藥、包材及輔料等必需成本,這促使“大部分質(zhì)量有保障的品牌企業(yè)無法中標(biāo)或者被迫放棄投標(biāo)”。


        也因此,業(yè)界稱現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度為典型的“劣幣驅(qū)逐良幣”,并在多種場合呼吁廢止。

 

 

 作為中國目前影響力最大的行業(yè)協(xié)會,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會連續(xù)數(shù)年組織行業(yè)形成聯(lián)名提案和建議,修正唯低價是舉的招標(biāo)傾向。

“妖魔化藥價,制造了藥價虛高的謊言,以完全異化了的藥品集中招標(biāo)變相強(qiáng)制降價為主要政策手段,造成了大量的劣藥驅(qū)良藥、高價藥驅(qū)低價藥的惡果,嚴(yán)重地危害了人民群眾的用藥安全,徹底走向了政策制定初衷的反面。”昨日,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財經(jīng)日報》表示。

 

與此同時,醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ谀壳暗恼袠?biāo)也呼聲頻頻。

 

全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新昨天向記者表示,現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政府招標(biāo)亟須規(guī)范。

 

“醫(yī)療器械招標(biāo)繁雜,由省級市級各區(qū)縣醫(yī)院招標(biāo),各政府對醫(yī)療器械招標(biāo)政策不同,導(dǎo)致執(zhí)行的差異很大,招標(biāo)單純以降價為目的,為留出‘砍價空間’,最終價格反而越招越高。”趙毅新表示。

 

他建議政府堅決貫徹《招投標(biāo)法》和《政府采購法》等法律法規(guī),加強(qiáng)執(zhí)行力度,嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī),政府規(guī)范流程統(tǒng)一管理,國家增加對重大疾病醫(yī)療保險的投入,變單純的引導(dǎo)價格下調(diào)式的招標(biāo)為引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新式的招標(biāo),相關(guān)部門完善和落實政府采購時優(yōu)先采購民族自主創(chuàng)新產(chǎn)品的相關(guān)政策。

 

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