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《浙江日報(bào)》: 新藥研發(fā):勇敢者的攀登
日期: 2010-12-13

    記者李健

    我省確定的九大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),排在首位的就是生物產(chǎn)業(yè)。而在我省生物產(chǎn)業(yè)中,生物醫(yī)藥占大頭。省發(fā)改委提供的數(shù)據(jù)顯示:2009年,全省生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售產(chǎn)值1000億元左右,其中生物醫(yī)藥產(chǎn)值為657億元,位居全國第三。

  記者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn),近年來我省生物醫(yī)藥在發(fā)展的同時(shí),高端產(chǎn)品比重較低、研發(fā)投入不足的“短板”比較明顯,尤其是國家一類新藥的研發(fā)。

  據(jù)專家介紹,一類新藥是指還未在國內(nèi)外上市銷售的藥品,科技含量大、附加值高。其研發(fā)水平在很大程度上決定了生物醫(yī)藥的發(fā)展水平,堪稱生物醫(yī)藥的制高點(diǎn)。我省新藥研發(fā)正面臨著一個(gè)瓶頸:長周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特性,讓企業(yè)備感壓力;風(fēng)投瞻前顧后,前期投入少;政府的相關(guān)投入同樣有限——新藥研發(fā)儼然成了勇敢者的游戲。

  新藥研發(fā)能力的提升、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做強(qiáng)做大,亟待進(jìn)一步積極引導(dǎo)。

   

    企業(yè):十年磨一劍

  丁列明最近很忙,上門來尋求合作的人一撥接一撥。

  丁列明的身份是浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長?!柏愡_(dá)”的拳頭產(chǎn)品——用于治療肺癌的國家一類新藥鹽酸??颂婺?,不久前完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)明年能拿到生產(chǎn)批文并上市。走到這一步,丁列明差不多用了10年。

  1992年從原浙江醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)后,他赴美留學(xué),獲美國阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位,并成為美國病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)師。2002年,丁列明回國創(chuàng)立浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司,開始對鹽酸埃克替尼進(jìn)行研發(fā)。

  一提起研發(fā)新藥的酸甜苦辣,丁列明就唏噓不已?!拔覀?005年完成了臨床前的研究,2006年開始進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。”他告訴記者。在研發(fā)過程中,“貝達(dá)”投入大卻沒有任何產(chǎn)出,資金問題一直讓人頭疼?!皬呐R床前到臨床研究,大概花了1億元。Ⅲ期臨床試驗(yàn)全國共有27個(gè)研究中心參加,花費(fèi)約4800萬元。為了給200對病人做療效對比,僅僅買進(jìn)口對照藥吉非替尼就花了2000多萬元?!?/span>

  2008年,受國際金融危機(jī)影響,一家原本打算注資的風(fēng)險(xiǎn)投資基金中途變卦,“貝達(dá)”一下子陷入了困境,連支付銀行利息都非常困難,公司團(tuán)隊(duì)不得不拿出自己的工資來墊付。

    “長周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn),這是新藥研發(fā)普遍面臨的問題。”浙江大學(xué)藥學(xué)院教授、中國藥學(xué)會(huì)生化與生物技術(shù)藥物專業(yè)委員會(huì)委員陳樞青介紹,新藥上市,要走過一個(gè)相當(dāng)漫長的過程。首先是數(shù)年臨床前的研究,隨后又是數(shù)年的臨床試驗(yàn)。成功之后,還得有相應(yīng)的生產(chǎn)場地,并通過GMP認(rèn)證,才能向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)批文。這一套流程走下來,需要10年到15年。在國內(nèi),投入上億元做研發(fā),是平常的事。但一個(gè)新藥的開發(fā),成功率僅為1/5000甚至是1/10000。

  對陳樞青教授這番介紹,杭州九源基因工程有限公司總工程師孫漢棟深有同感。“九源基因”2002年就開始研發(fā)治療乙肝的國家一類新藥吉邁佳,目前才進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn),已投入了2000萬元。孫漢棟坦言:“資金壓力大,這是肯定的。如果公司實(shí)力不夠,很難進(jìn)行研發(fā)?!?/span>

  上市公司融資相對便利,但同樣受到資金的困擾。海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,包括一類新藥在內(nèi),“海正”目前投入了20億元左右的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。為了緩解資金壓力,“海正”只能最大程度地節(jié)省原材料,能共用的大型設(shè)備全部共用。

  盡管研發(fā)過程異常艱難,但新藥的高利潤足以對其進(jìn)行彌補(bǔ)。省科技廳社會(huì)發(fā)展處副處長錢玉紅介紹,新藥一旦成功上市,利潤相當(dāng)可觀,企業(yè)兩三年內(nèi)就能收回成本。

 

  風(fēng)投:躑躅不敢投

  新藥研發(fā)需要以雄厚的財(cái)力作支撐。但我省制藥企業(yè)的規(guī)模、實(shí)力不能與國內(nèi)外的藥業(yè)巨頭相比。這決定了企業(yè)難以像輝瑞、羅氏那樣財(cái)大氣粗,完全依靠自有資金。

   國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家、浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院教授陳國神表示:盡管浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值一直排在全國前3位,但從來沒有一家企業(yè)進(jìn)入全國制藥企業(yè)前十強(qiáng)。我省民營中小型制藥企業(yè)普遍難以承受高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的新藥研發(fā)。因此,研發(fā)經(jīng)費(fèi)的來源應(yīng)多元化,方興未艾的風(fēng)險(xiǎn)投資就是可依靠的重要力量之一。

  此言非虛?!柏愡_(dá)”、浙江天元、杭州愛大……查閱這些生物醫(yī)藥公司的股權(quán)結(jié)構(gòu),都能從中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)投資基金的身影。比如,禮來亞洲基金參股“貝達(dá)”,啟明維創(chuàng)投資咨詢(上海)有限公司和安牧創(chuàng)業(yè)投資管理(上海)有限公司入股“天元”, 亞商投資與“愛大”合作。盡管這些風(fēng)投已為研發(fā)企業(yè)提供有力的支撐,但他們介入的時(shí)間普遍較晚。在企業(yè)前期研發(fā)最缺錢的時(shí)候,難以享受風(fēng)投的陽光雨露。

  對這一點(diǎn),丁列明感觸良多:“前期研發(fā)時(shí),我們四處找風(fēng)投卻沒人敢投。到后來,成果日益顯現(xiàn),形勢逐漸明朗,風(fēng)投主動(dòng)找我們?!苯衲?月,“貝達(dá)”終于選定具有專業(yè)背景的禮來亞洲基金,由“禮來”認(rèn)購A輪股權(quán)融資。資金主要用于增強(qiáng)研發(fā)產(chǎn)品線,特別是用于完成鹽酸埃克替尼在中國的臨床研究和注冊審批。

  “貝達(dá)”的這番經(jīng)歷,“風(fēng)投”們也有自己的解釋。不久前在杭州舉辦的中國國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展峰會(huì)上,記者遇到了做PE(私募股權(quán)投資)的陳峰。陳峰告訴記者:“貝達(dá)”的遭遇是一個(gè)普遍現(xiàn)象。近幾年P(guān)E、VC(風(fēng)險(xiǎn)投資)的確盛行,但風(fēng)投不能亂投。生物醫(yī)藥和其他項(xiàng)目不一樣,非常專業(yè),前期的研發(fā)很少有人涉足。

  除了專業(yè)性強(qiáng),退出機(jī)制不夠靈活同樣束縛了風(fēng)投的手腳。魯先平博士是深圳微芯生物科技有限公司的首席科學(xué)官,他將中美兩國的資本市場做了一個(gè)簡單的比較。在美國,新藥研發(fā)進(jìn)入Ⅱ期臨床,企業(yè)即可上市,風(fēng)投退出相對便利。在中國,即使在創(chuàng)業(yè)板上市,也要具備最近兩年連續(xù)盈利或其他條件才可通過審批。這的確對風(fēng)投的耐力提出了嚴(yán)峻考驗(yàn)。

  放寬生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)上市的條件,涉及面甚廣,短期內(nèi)難以操作。但讓風(fēng)投與專業(yè)研發(fā)更緊密地結(jié)合,是完全可以實(shí)現(xiàn)的。省經(jīng)信委技術(shù)進(jìn)步與裝備處處長童建新建議:應(yīng)充分利用我省堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和充裕的民間資本,加大力度改善投資環(huán)境,引導(dǎo)社會(huì)資本進(jìn)入生物醫(yī)藥領(lǐng)域。具體而言,可引導(dǎo)組建專業(yè)的生物醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)投資公司,引導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)設(shè)立生物醫(yī)藥投資專項(xiàng),重點(diǎn)針對我省一批成長性較好的中小企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)投資服務(wù)。

 

  政府:扶持待加強(qiáng)

  除了企業(yè)自身和風(fēng)投,來自政府部門的扶持也是推進(jìn)新藥研發(fā)、提升生物產(chǎn)業(yè)水平的重要力量。

  省級財(cái)政對生物醫(yī)藥前期研發(fā)的資助主要出自省科技廳。從2007年開始,浙江省設(shè)立生物醫(yī)藥重大專項(xiàng)。截至2009年底,共確定了50多個(gè)專項(xiàng),其中有16個(gè)項(xiàng)目是按照一類新藥目標(biāo)來研制的,已累計(jì)投入約3800萬元。迄今為止投入最多的專項(xiàng),是今年對手足口病疫苗的研發(fā),首度超過了200萬元。省級財(cái)政對生物產(chǎn)業(yè)的資助還有一部分出自省經(jīng)信委和發(fā)改委,主要是用于后期的產(chǎn)業(yè)化支持。

  針對我省缺乏大型生物醫(yī)藥企業(yè)等現(xiàn)狀,陳國神建議:政府應(yīng)該有明確的導(dǎo)向,建立孵化基地,建立產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟,加快培育生物制藥大企業(yè),組建大企業(yè)集團(tuán),爭取在“十二五”建成幾家產(chǎn)值超百億的企業(yè)。此外,還應(yīng)重視人才隊(duì)伍建設(shè),重點(diǎn)培養(yǎng)新藥創(chuàng)制領(lǐng)軍人物。并建立高校、研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)間的密切聯(lián)系,鼓勵(lì)企業(yè)與國內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)建立緊密的合作關(guān)系。

  剛剛完成的我省生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃(2010-2015)明確,通過引導(dǎo)技術(shù)、人才、資金等資源向生物產(chǎn)業(yè)集聚,促進(jìn)生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化,加速生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集聚化、國際化發(fā)展。為此,我省的工業(yè)轉(zhuǎn)型升級專項(xiàng)資金、省級科技計(jì)劃專項(xiàng)資金等要向生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域傾斜。為促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我省將綜合運(yùn)用財(cái)政政策,加大投入力度

   

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