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來源:《企業(yè)家日報》  2014.05.06

　　創(chuàng)新藥即便做成了也不要高興，起碼五年回不了本。丁列明一直記著同行的告誡。

　　丁列明是全國人大代表，浙江貝達藥業(yè)的董事長，3月10日，他給筆者講述著創(chuàng)新藥企面臨的困境，這個告誡他也一再提及。

　　創(chuàng)新如今已成關鍵詞，但對于創(chuàng)新企業(yè)來說仍是甘苦自知。

　　進入流通環(huán)節(jié)門檻高

　　十多年前，在美國的實驗室里，當丁列明的幾個朋友篩選出一組能抑制表皮細胞生長因子的化合物時，他們興奮莫名。當時通用的做法是繼續(xù)在美國的實驗室里做早期研發(fā)，然后找個投資公司撐，做成以后將項目賣給大制藥公司獲取收益。由于當時美國制藥行業(yè)不景氣，越來越多的在美留學生回到了中國創(chuàng)業(yè)，也傳來不少好消息，回國創(chuàng)業(yè)也成為一大潮流。斟酌再三，他們決定回國創(chuàng)業(yè)，獨立完成從項目研發(fā)到新藥上市的全過程。

　　2003年1月，貝達藥業(yè)在浙江杭州成立，凱美納是其主要研發(fā)項目。這也是中國自主研發(fā)的第一個小分子靶向抗癌藥。所謂的靶向抗癌藥又稱為選擇性治療癌癥藥物，和“寧可錯殺三千，也不放過一個”的化療藥物比，靶向抗癌藥在殺滅癌細胞的同時，對正常細胞沒有傷害。

　　當時，由英國阿斯利康制藥公司研發(fā)的吉非替尼（商品名易瑞沙）在美國上市；2004年，羅氏制藥的厄洛替尼（商品名特羅凱）也正式上市銷售。這幾款藥品上市迅速成為藥品冉冉升起的新星，銷售額很快就突破數(shù)億美元的“重磅藥物”。

　　對于研究創(chuàng)新藥，國際上通常提到的是“雙十”，即十年的時間，10億美金的花費。凱美納研發(fā)成功前后花了十年，花費1個億，便宜了很多，但對于創(chuàng)業(yè)初期的貝達藥業(yè)來說，技術攻關、資金困境都是屢屢遇到的難題，幸運的是，貝達藥業(yè)熬到成功的那一天，2011年6月，貝達藥業(yè)治療非小細胞肺癌凱美納獲得上市。

　　2012年8月，在美國權威機構發(fā)布的2012年《新藥研發(fā)年度報告》中，凱美納被納入了全球2011年度上市的33個創(chuàng)新藥名單，這也是該報告有史以來錄入的唯一一個來自中國的新藥。

　　2013年8月，國際頂尖醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文發(fā)表了一種中國自主研發(fā)的抗肺部腫瘤新藥——鹽酸?？颂婺岬呐R床研究結果?？屏_拉多大學教授RossCamidge在寫的編者按中稱它是中國抗腫瘤新藥研發(fā)的一個“完美案例”。這幾乎是中國自主研發(fā)的化學藥在國際上所得到的最高評價了。

　　高興了沒多久，丁列明就明白了同行的告誡所在。

　　凱美納是處方藥，按照目前藥品進入醫(yī)院的流程，招標是第一步。目前招標周期沒有統(tǒng)一規(guī)范。最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國非基藥采購中，有13個省份已超過2年沒有進行新藥品采購招標工作，其中不乏北京、天津、江蘇、浙江等經(jīng)濟發(fā)達省市，這意味著在此期間上市的新藥，都不能在這些省市銷售。

　　但藥品中標并不意味著能在醫(yī)院銷售，藥事委員會是隨后的審批環(huán)節(jié)。同樣，藥事委員會的新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，統(tǒng)計顯示，半年召開一次藥事委員會的醫(yī)院不到10%，兩三年都沒有開過一次的不在少數(shù)。藥事委員會的成員專業(yè)性不均衡也限制新藥進入醫(yī)院，很多專家對于什么是靶向藥物都不太了解。

　　由于上述兩個障礙，有30%的新藥，在上市兩年后仍不能進入任何一個省進行銷售；能進入1-5個省銷售的新藥，僅占獲批新藥的25%;能進入15個省銷售的,不到20%。特別是第一年,有超過半數(shù)的新藥，無法進入任何一個省銷售。據(jù)丁列明介紹，其創(chuàng)新藥克唑替尼上市兩年多后只進進了12個省份的招標，在這12個省份中，進入醫(yī)院的比例不足5%。

　　“和外資藥相比，我們藥更安全更有效，價格更便宜，但是進不了醫(yī)院。”丁列明無奈的感嘆。

　　外資藥質量更好幾乎是所有醫(yī)生和患者的共識，不過，丁列明稱他們對此宣稱有明確的證據(jù)，三期臨床的時候，他們不是以安慰劑作為對照組，而是選擇了“陽性對照雙盲試驗”，和外資藥直接進行比拼。實驗結果顯示，貝達的藥效果更佳。

　　有好藥進不了醫(yī)院，這成了創(chuàng)新企業(yè)面臨最大的困難，進不了醫(yī)院，醫(yī)生沒法開處方，藥品銷售就是無從談起。在兩會期間，丁列明還會見一位慕名求藥的病人家屬，病人家屬是朋友輾轉介紹而來。藥品在病人所在醫(yī)院時有時無，但相較同類藥品更好的療效，成了求藥的最佳動力。

　　稅負重審評等待長

　　稅負是創(chuàng)新企業(yè)面臨另外一大壓力，目前國家對高薪技術企業(yè)的稅收優(yōu)惠是所得稅優(yōu)惠，但是，企業(yè)主要稅負是增值稅，對于創(chuàng)新型企業(yè)來說，由于附加值高，原材料方面能進行抵扣很少，基本是對銷售額直接征收。

　　2012年貝達藥業(yè)的銷售額為5個多億，納稅額達到1.7億，但是隔壁一家生產廚具的企業(yè)銷售額是30多億，納稅額只有2個多億，相差不多的納稅額，但是銷售額差距非常大。

　　稅負是國際通用的調節(jié)產業(yè)發(fā)展的重要手段，像軟件行業(yè)一樣享受超3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策，生物醫(yī)藥也是國家大力發(fā)展的方向，像軟件行業(yè)一樣享受直接減稅對創(chuàng)新型藥企是最直接的減負。

　　提高創(chuàng)新藥的審評速度也是創(chuàng)新藥企的另一個呼聲。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心排隊待審評的注冊申請多達11594個，最長排隊等待時間已達33個月，而法定注冊審評時間約為7.3個月，實際排隊時間為國家法定時間的4倍多。

　　上市兩年多后，凱美納的年銷售額已經(jīng)超過8億，收回凱美納的研發(fā)成本并沒有像所說的要花5年時間，但和跨國公司的同類藥物相比仍有很大的差距，2012年，同樣治療非小細胞肺癌的阿斯利康的易瑞沙年銷售已經(jīng)達到37億元人民。差別在于跨國藥企做的是國際市場，但目前凱美納只是關注中國市場。

　　談及這個話題，丁列明稱，他們也打算做國際市場，但是，國外臨床研究的巨大投入貝達藥業(yè)無力支撐。他們還有幾款新藥研發(fā)，主要精力仍將是放在新藥研發(fā)上。