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鹽酸恩沙替尼（貝美納^?）是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，是中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，并有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

2018年12月，鹽酸恩沙替尼遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

2019年12月31日，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭的恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究結(jié)果正式發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》，影響因子22.992。國(guó)際腫瘤專(zhuān)家、美國(guó)科羅拉多大學(xué)腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全性好，“可以作為克唑替尼耐藥后的用藥選擇”，“甚至可以成為潛在的一線(xiàn)治療方案”。

2020年8月8日，鹽酸恩沙替尼國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果由美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn博士在世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）主席團(tuán)研討會(huì)上發(fā)布。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。

2020年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書(shū)》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20200009、國(guó)藥準(zhǔn)字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市，適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

2020年12月，鹽酸恩沙替尼首單出庫(kù)儀式在杭州貝達(dá)藥業(yè)總部舉行，并在廣州開(kāi)出國(guó)內(nèi)首張?zhí)幏絾?，正式開(kāi)始惠及患者。

2021年1月，鹽酸恩沙替尼eXalt 3 研究最新數(shù)據(jù)由廣東省人民醫(yī)院腫瘤學(xué)教授吳一龍?jiān)?020年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上發(fā)布。7月，鹽酸恩沙替尼一線(xiàn)治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。8月，鹽酸恩沙替尼一線(xiàn)治療適應(yīng)癥納入優(yōu)先審評(píng)。

2021年9月，鹽酸恩沙替尼全球一線(xiàn)eXalt 3研究成果在JAMA Oncology刊發(fā)。12月，鹽酸恩沙替尼列入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2022年3月，鹽酸恩沙替尼膠囊一線(xiàn)治療適應(yīng)癥獲批上市。

2024年3月，鹽酸恩沙替尼美國(guó)申報(bào)上市獲FDA受理。