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近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration；簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）官網(wǎng)公布：貝達(dá)藥業(yè)恩沙替尼臨床研究中心符合美國(guó)FDA制定的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范），順利通過(guò)FDA核查，這是繼8月公司及控股子公司Xcovery通過(guò)美國(guó)FDA的臨床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究監(jiān)測(cè)）相關(guān)PAI（Pre-Approval Inspection，批準(zhǔn)前檢查）現(xiàn)場(chǎng)核查、原料藥CMC（Chemical Manufacture and Control，化學(xué)、生產(chǎn)與控制）PAI現(xiàn)場(chǎng)核查后，臨床核查也順利通過(guò)，標(biāo)志著恩沙替尼的臨床研究符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，距在美獲批上市再近一步。

△來(lái)源：FDA官網(wǎng)

臨床研究是藥物研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，美國(guó)FDA針對(duì)臨床試驗(yàn)研究制定了嚴(yán)格的管理規(guī)范，包括臨床研究方案執(zhí)行、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與完整性、數(shù)據(jù)的使用都要符合GCP和規(guī)范的SOP運(yùn)行，旨在確保藥物的安全性、有效性得到正確評(píng)估并且確保受試者的權(quán)利和安全得到保護(hù)。

FDA檢查員于2024年9月2日至9月13 日對(duì)恩沙替尼中國(guó)的兩個(gè)臨床研究中心進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。FDA檢查員逐項(xiàng)審閱了監(jiān)管文件、申辦方通信、研究者資質(zhì)文件、原始病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、病例報(bào)告表、試驗(yàn)藥品的發(fā)放回收記錄、儲(chǔ)存條件的文件，走訪了GCP藥房，與PI和研究團(tuán)隊(duì)訪談了研究者職責(zé)和方案的特定流程。經(jīng)過(guò)10天全面系統(tǒng)的核查，F(xiàn)DA檢查員充分肯定臨床研究的文件記錄的完整性和數(shù)據(jù)的科學(xué)性，認(rèn)為臨床研究中心流程清晰，質(zhì)量管理嚴(yán)格，試驗(yàn)數(shù)據(jù)客觀真實(shí)可靠，實(shí)施符合方案要求，主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)各成員盡職盡責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鞣绞奖ＷC臨床試驗(yàn)質(zhì)量，符合美國(guó)FDA制定的GCP管理規(guī)范，并且對(duì)疫情期間研究機(jī)構(gòu)制定的相應(yīng)管理措施保障了受試者的治療和數(shù)據(jù)的完整性和科學(xué)性給與中肯的認(rèn)可。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁張惠軍表示，這是公司首次迎接美國(guó)FDA臨床現(xiàn)場(chǎng)核查，也是FDA審評(píng)審批的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)的兩個(gè)研究中心順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，離不開(kāi)研究中心及貝達(dá)研究團(tuán)隊(duì)每一位同事的辛勤工作，反映了他們一貫嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的工作作風(fēng)，也離不開(kāi)公司的全方位支持。FDA臨床現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)標(biāo)志著恩沙替尼關(guān)鍵審評(píng)審批里程碑的達(dá)成，期待恩沙替尼早日在美國(guó)獲批上市。

Xcovery 首席執(zhí)行官桑凌表示，很高興恩沙替尼美國(guó)的臨床研究中心順利通過(guò)核查，作為貝達(dá)的首個(gè)海外NDA項(xiàng)目，我們將積極推進(jìn)后續(xù)的工作，爭(zhēng)取早日取得最后的通行證，造福更多患者。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示，恩沙替尼境內(nèi)外臨床中心都順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)核查，是貝達(dá)藥業(yè)和臨床研究中心一直嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GCP標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，讓我們對(duì)恩沙替尼在美獲批充滿信心，也為貝達(dá)繼續(xù)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，公司仍將堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，為患者持續(xù)提供高品質(zhì)的新藥。